Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gemcitabinhydrochlorid
acadicPharm GmbH (8055934)
Gemcitabine hydrochloride
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 1140 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
1996-01-22
Stand: 12.01.2009 Seite 1 Eingangsnummer: 2132616 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER acadic-Gemcitabin ® 1000mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Gemcitabinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist acadic-Gemcitabin ® 1000mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von acadic-Gemcitabin ® 1000mg beachten? 3. Wie ist acadic-Gemcitabin ® 1000mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist acadic-Gemcitabin ® 1000mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ACADIC-GEMCITABIN ® 1000MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? acadic-Gemcitabin ® 1000mg ist ein Zytostatikum acadic-Gemcitabin ® 1000mg wird angewendet zur Behandlung - des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Blasenkarzinoms in Kombination mit anderen Zytostatika. - des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms in Kombination mit anderen Zytostatika. - des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit gutem Allgemeinzustand und ausreichender Knochenmarkreserve. - von Patientinnen mit nicht operablem, lokal wiederauftretendem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer unterstützenden Chemotherapie zu einem Rückfall kam, in der Kombination mit Paclitaxel. Die vorrausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern der Zustand der Patientin dies erlaubte. - des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten epithelialen Прочетете целия документ
Stand: 12.01.2009 Seite 1 Eingangsnummer: 2132616 Wortlaut der für die Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) vorgesehenen Angaben. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS acadic-Gemcitabin ® 1000mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Gemcitabinhydrochlorid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält: 1140 mg Gemcitabinhydrochlorid, entsprechend 1000 mg Gemcitabin. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. acadic-Gemcitabin ® ist ein weißes bis weißliches Pulver. Die zubereitete Lösung ist eine klare, farblose bis leicht strohfarbene Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Blasenkarzinom in Kombination mit anderen Zytostatika. Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom in Kombination mit anderen Zytostatika. Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas bei Patienten mit gutem Allgemeinzustand und ausreichender Knochenmarkreserve. Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, in Kombination mit Paclitaxel, bei Patientinnen, bei denen es nach einer (neo-)adjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war. Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes epitheliales Ovarialkarzinom in Kombination mit Carboplatin bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer erstmaligen zytostatischen Therapie auf Platinbasis. Stand: 12.01.2009 Seite 2 Eingangsnummer: 2132616 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung mit acadic-Gemcitabin ® sollte durch einen Arzt, der große Erfahrung mit der Behandlung mit zytotoxischen Arzneimitteln hat, begonnen werden oder unter seiner Beratung erfolgen. Blasenkarzinom (in Kombination mit Cisplatin (70 mg Прочетете целия документ