Abrysvo

Land: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

J07BX05

INN (Alþjóðlegt nafn):

Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)

Meðferðarhópur:

vakcíny

Lækningarsvæði:

Infekcie syncytiálneho vírusu dýchacích ciest

Ábendingar:

Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Pozri časti 4. 2 a 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. Použitie tejto vakcíny by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2023-08-23

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ABRYSVO PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
Očkovacia látka proti respiračnému syncyciálnemu vírusu
(bivalentná, rekombinantná)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TÚTO OČKOVACIU LÁTKU,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Abrysvo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Abrysvo
3.
Ako sa Abrysvo podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Abrysvo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ABRYSVO A NA ČO SA POUŽÍVA
Abrysvo je očkovacia látka na prevenciu ochorenia pľúc
(dýchacích ciest) spôsobeného vírusom, ktorý
sa nazýva respiračný syncyciálny vírus (RSV). Abrysvo sa podáva:

tehotným osobám na ochranu ich dojčiat od narodenia do veku 6
mesiacov
alebo

osobám vo veku 60 a viac rokov.
RSV je bežný vírus, ktorý vo väčšine prípadov spôsobuje
mierne, prechladnutiu podobné príznaky,
ako sú bolesť hrdla, kašeľ alebo upchatý nos. U malých dojčiat
však RSV môže spôsobovať závažné
problémy s pľúcami. U starších dospelých a ľudí s chronickými
o

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Abrysvo prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Očkovacia látka proti respiračnému syncyciálnemu vírusu
(bivalentná, rekombinantná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Stabilizovaný predfúzny F antigén RSV podskupiny A
1,2
60 mikrogramov
Stabilizovaný predfúzny F antigén RSV podskupiny B
1,2
60 mikrogramov
(RSV antigény)
1
glykoproteín F stabilizovaný v predfúznej konformácii
2
produkovaný v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka
technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok je biely.
Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Abrysvo je indikované na:

pasívnu ochranu pred ochorením dolných dýchacích ciest
spôsobeným respiračným
syncyciálnym vírusom (RSV) u dojčiat od narodenia do 6 mesiacov po
imunizácii matky
počas tehotenstva (pozri časti 4.2 a 5.1),

aktívnu imunizáciu na prevenciu ochorenia dolných dýchacích ciest
spôsobeného respiračným
syncyciálnym vírusom u dospelých vo veku 60 rokov a starších.
Táto očkovacia látka sa musí používať v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Gravidné osoby_
Jedna 0,5 ml dávka sa má podať medzi 24. a 36. gestačným
týždňom (pozri časti 4.4 a 5.1).
3
_Osoby vo veku 60 a viac rokov_
Má sa podať jedna 0,5 ml dávka.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Abrysva u detí (od narodenia do veku menej
ako 18 rokov) neboli doteraz
stanovené. U