País: Unió Europea
Idioma: eslovac
Font: EMA (European Medicines Agency)
Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein
Pfizer Europe MA EEIG
J07BX05
Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)
vakcíny
Infekcie syncytiálneho vírusu dýchacích ciest
Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Pozri časti 4. 2 a 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. Použitie tejto vakcíny by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.
oprávnený
2023-08-23
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ABRYSVO PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK Očkovacia látka proti respiračnému syncyciálnemu vírusu (bivalentná, rekombinantná) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Abrysvo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Abrysvo 3. Ako sa Abrysvo podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Abrysvo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ABRYSVO A NA ČO SA POUŽÍVA Abrysvo je očkovacia látka na prevenciu ochorenia pľúc (dýchacích ciest) spôsobeného vírusom, ktorý sa nazýva respiračný syncyciálny vírus (RSV). Abrysvo sa podáva: tehotným osobám na ochranu ich dojčiat od narodenia do veku 6 mesiacov alebo osobám vo veku 60 a viac rokov. RSV je bežný vírus, ktorý vo väčšine prípadov spôsobuje mierne, prechladnutiu podobné príznaky, ako sú bolesť hrdla, kašeľ alebo upchatý nos. U malých dojčiat však RSV môže spôsobovať závažné problémy s pľúcami. U starších dospelých a ľudí s chronickými o Llegiu el document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Abrysvo prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Očkovacia látka proti respiračnému syncyciálnemu vírusu (bivalentná, rekombinantná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje: Stabilizovaný predfúzny F antigén RSV podskupiny A 1,2 60 mikrogramov Stabilizovaný predfúzny F antigén RSV podskupiny B 1,2 60 mikrogramov (RSV antigény) 1 glykoproteín F stabilizovaný v predfúznej konformácii 2 produkovaný v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Prášok je biely. Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná kvapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Abrysvo je indikované na: pasívnu ochranu pred ochorením dolných dýchacích ciest spôsobeným respiračným syncyciálnym vírusom (RSV) u dojčiat od narodenia do 6 mesiacov po imunizácii matky počas tehotenstva (pozri časti 4.2 a 5.1), aktívnu imunizáciu na prevenciu ochorenia dolných dýchacích ciest spôsobeného respiračným syncyciálnym vírusom u dospelých vo veku 60 rokov a starších. Táto očkovacia látka sa musí používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Gravidné osoby_ Jedna 0,5 ml dávka sa má podať medzi 24. a 36. gestačným týždňom (pozri časti 4.4 a 5.1). 3 _Osoby vo veku 60 a viac rokov_ Má sa podať jedna 0,5 ml dávka. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť Abrysva u detí (od narodenia do veku menej ako 18 rokov) neboli doteraz stanovené. U Llegiu el document complet