Abrysvo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

J07BX05

INN (Alþjóðlegt nafn):

Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)

Meðferðarhópur:

Vakcinos

Lækningarsvæði:

Respiraciniu sincitijaus infekcijos

Ábendingar:

Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Žr. 4 skyrius. 2 ir 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. Naudoti šios vakcinos turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2023-08-23

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ABRYSVO MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
Respiracinio sincitinio viruso vakcina (dvivalentė, rekombinantinė)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SULEIDŽIANT
ŠIĄ VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Abrysvo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš skiriant Abrysvo
3.
Kaip skiriamas Abrysvo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Abrysvo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ABRYSVO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Abrysvo yra vakcina (skiepas), skirta išvengti plaučių (kvėpavimo
takų) ligos, sukeltos viruso,
vadinamo respiraciniu sincitiniu virusu (RSV). Abrysvo skiepijama:

nėščiosios, kad būtų apsaugoti jų kūdikiai nuo gimimo iki 6
mėnesių
arba

60 metų ir vyresni asmenys.
RSV – tai paplitęs virusas, paprastai sukeliantis silpnus,
peršalimą primenančius simptomus: gerklės
perštėjimą, kosulį ar nosies užsikimšimą. Vis dėlto mažiems
kūdikiams RSV gali sukelti sunkias
plaučių ligas. Vyresniems suaugusiesiems ir žmonėms, kenčiantiems
dėl lėtinių medicininių būklių,
RSV gali pasunkinti tokias ligas kaip lėtinę obstrukcinę plaučių
ligą (LOPL) ir stazinį širdies
nepakankamumą (SŠN). Dėl RSV sunkiais atvejais gali prireikti
hospitalizacijos ir kai kurie atvejai
gali baigtis mirtimi.
KAIP VEIKIA ABRYSVO
Š

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Abrysvo milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Respiracinio sincitinio viruso vakcina (dvivalentė,
rekombinanantinė)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienos dozės (0,5 ml) sudėtis paruošus:
RSV-A atmainos stabilizuotas prefuzijos F antigenas
1,2
60 mikrogramų
RSV-B atmainos stabilizuotas prefuzijos F antigenas
1,2
60 mikrogramų
(RSV antigenai)
1
glikoproteinas F stabilizuotas priešfuzinėje konformacijoje
2
pagaminta kininių žiurkėnukų kiaušidžių ląstelėse
rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai yra balti.
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Abrysvo skirtas:

pasyviai apsaugai nuo respiracinio sincitinio viruso (RSV) sukeltos
apatinių kvėpavimo takų
ligos kūdikiams nuo gimimo iki 6 mėnesių amžiaus, imunizuojant
motiną nėštumo metu. Žr. 4.2
ir 5.1 skyrius;

aktyviam 60 metų ir vyresnių asmenų imunizavimui, siekiant
išvengti apatinių kvėpavimo takų
ligos, sukeltos RSV.
Ši vakcina turi būti vartojama remiantis oficialiomis
rekomendacijomis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Nėščiosios_
Vieną 0,5 ml dozę reikia suleisti laikotarpiu nuo 24 iki 36
gestacijos savaitės (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
3
_60 metų ir vyresni asmenys_
Reikia suleisti vieną 0,5 ml dozę.
_Vaikų populiacija_
Abrysvo saugumas ir veiksmingumas vaikams (nuo gimimo iki mažiau kaip
18 metų) dar neištirti.
Apie nėščių paauglių ir jų kūdikių skiepijimą nepakanka
duomenų (žr. 5.1 skyrių).
Vartojimo metodas
Abr