Country: Spánn
Tungumál: spænska
Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ABIRATERONA ACETATO
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
L02BX03
ABIRATERONA ACETATE
500 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
ABIRATERONA ACETATO 500 mg
VÍA ORAL
60 comprimidos (Al/PVC/PE/PVDC)
con receta
Abiraterona
ABIRATERONA SANDOZ 500 MG COMPRIMDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (Al/PVC/PE/PVDC) - 138871000140109 - 176741000140109 - 176751000140106
Autorizado
2021-06-15
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ABIRATERONA SANDOZ 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Abiraterona acetato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Abiraterona Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abiraterona Sandoz 3. Cómo tomar Abiraterona Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Abiraterona Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ABIRATERONA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Abiraterona contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona. Se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha extendido a otras partes del cuerpo. Abiraterona hace que su organismo deje de producir testosterona; de esta forma puede retrasar el crecimiento del cáncer de próstata. Cuando abiraterona se receta en los estadios iniciales de enfermedad y todavía hay respuesta al tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento para reducir la testosterona (tratamiento de deprivación de andrógenos). Cuando tome este medicamento, su médico le recetará además otro medicamento llamado prednisona o prednisolona, para disminuir la posibilidad de sufrir un aumento de la tensión arterial, que acumule demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o que disminuya los niveles de una sustancia química llamada potasio en su sangre. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TO Lestu allt skjalið
1 de 28 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Abiraterona Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de acetato de abiraterona. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 64,6 mg de lactosa (68 mg como lactosa monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película ovalados, morados, marcados con “500” en una cara, con unas dimensiones de 18,9 mm x 9,5 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Abiraterona está indicado con prednisona o prednisolona para: - el tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata hormonosensible metastásico de nuevo diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA) (ver sección 5.1) - el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aún clínicamente indicada (ver sección 5.1) - el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario adecuado. Posología La dosis recomendada es de 1.000 mg (dos comprimidos de 500 mg) en una sola dosis diaria que no se debe tomar con alimentos (ver “Forma de administración” más adelante). La toma de los comprimidos con alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona (ver secciones 4.5 y 5.2). _Posología de prednisona o prednisolona _ En el CPHSm, abiraterona se utiliza con 5 mg de prednisona o prednisolona al día. En el CPRCm, abiraterona se utiliza con 10 mg de prednisona o prednisolona Lestu allt skjalið