ABIRATERONA SANDOZ 500 MG COMPRIMDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

ABIRATERONA ACETATO

متاح من:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC رمز:

L02BX03

INN (الاسم الدولي):

ABIRATERONA ACETATE

جرعة:

500 mg

الشكل الصيدلاني:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

تركيب:

ABIRATERONA ACETATO 500 mg

طريقة التعاطي:

VÍA ORAL

الوحدات في الحزمة:

60 comprimidos (Al/PVC/PE/PVDC)

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Abiraterona

ملخص المنتج:

ABIRATERONA SANDOZ 500 MG COMPRIMDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (Al/PVC/PE/PVDC) - 138871000140109 - 176741000140109 - 176751000140106

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2021-06-15

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ABIRATERONA SANDOZ 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Abiraterona acetato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Abiraterona Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abiraterona Sandoz
3.
Cómo tomar Abiraterona Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Abiraterona Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ABIRATERONA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Abiraterona contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona. Se
utiliza para el tratamiento del
cáncer de próstata en hombres adultos que se ha extendido a otras
partes del cuerpo. Abiraterona hace que
su organismo deje de producir testosterona; de esta forma puede
retrasar el crecimiento del cáncer de
próstata.
Cuando abiraterona se receta en los estadios iniciales de enfermedad y
todavía hay respuesta al tratamiento
hormonal, se utiliza junto con un tratamiento para reducir la
testosterona (tratamiento de deprivación de
andrógenos).
Cuando tome este medicamento, su médico le recetará además otro
medicamento llamado prednisona o
prednisolona, para disminuir la posibilidad de sufrir un aumento de la
tensión arterial, que acumule
demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o
que disminuya los niveles de una
sustancia química llamada potasio en su sangre.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TO

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abiraterona Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de acetato de
abiraterona.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 64,6 mg de lactosa
(68 mg como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película ovalados, morados, marcados con
“500” en una cara, con unas
dimensiones de 18,9 mm x 9,5 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Abiraterona está indicado con prednisona o prednisolona para:
-
el tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata
hormonosensible metastásico de nuevo
diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de
deprivación de andrógenos
(TDA) (ver sección 5.1)
-
el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración (CPRCm) en hombres
adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el
fracaso del tratamiento de
deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está
aún clínicamente indicada (ver
sección 5.1)
-
el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha
progresado durante o tras un
régimen de quimioterapia basado en docetaxel.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario
adecuado.
Posología
La dosis recomendada es de 1.000 mg (dos comprimidos de 500 mg) en una
sola dosis diaria que no
se debe tomar con alimentos (ver “Forma de administración” más
adelante). La toma de los
comprimidos con alimentos aumenta la exposición sistémica a
abiraterona (ver secciones 4.5 y 5.2).
_Posología de prednisona o prednisolona _
En el CPHSm, abiraterona se utiliza con 5 mg de prednisona o
prednisolona al día.
En el CPRCm, abiraterona se utiliza con 10 mg de prednisona o
prednisolona