Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
J02AA01
intravenózne použitie
dis inf 10x10 ml (liek.inj.skl.); dis inf 10x20 ml (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Amfotericín B
sus inf 10x20 ml (liek. inj. skl.); sus inf 10x10 ml (liek. inj. skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-05-02
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02217-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A ABELCET LIPID COMPLEX 5 MG/ML, INFÚZN A DISPERZIA amfotericín B POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Abelcet lipid complex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Abelcet lipid complex 3. Ako používať Abelcet lipid complex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Abelcet lipid complex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ABELCET LIPID COMPLEX A NA ČO SA POUŽÍVA Abelcet lipid complex je liek na liečbu závažných hubových ochorení u dospelých a detí vo veku od jedného mesiaca, ako sú infekcie krvi vyvolané kandidou, aspergilom, kryptokokom, fusariom, zygomycétami, blastomycétami alebo kokcídiami, alebo kryptokokovej meningitídy (zápal mozgu). Plesne sa vyskytujú často a nachádzajú sa všade v prírode. Za normálnych okolností však nespôsobujú infekcie. Za určitých podmienok napríklad keď imunitný systém človeka nepracuje správne, niektoré druhy plesní môžu spôsobiť infekcie u ľudí. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO PO UŽIJETE ABELCET LIPID COMPLEX NEPOUŽÍVAJTE ABELCET LIPID COMPLEX - ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06006-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Abelcet lipid complex 5 mg/ml, infúzna disperzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Amfotericín B . Jeden ml infúznej disperzie obsahuje 5 mg amfotericínu B vo forme lipidového komplexu. Pomocná látka so známym účinkom: Abelcet lipid complex obsahuje 3,6 mg (0,156 mmol) sodíka v 1 ml, v 20 ml injekčnej liekovke obsahuje 71,8 mg (3,12 mmol) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzna disperzia Žltá nepriehľadná disperzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Abelcet lipid complex je indikovaný na liečbu závažných invazívnych kandidóz u dospelých a detí vo veku od jedného mesiaca. Abelcet lipid complex je indikovaný ako liek druhej voľby na liečbu závažných systémových plesňových infekcií u pacientov, ktorí nereagovali na konvenčnú liečbu amfotericínom B alebo na iný systémový protiplesňový liek; ďalej u tých, ktorí majú poškodenú funkciu obličiek alebo iné kontraindikácie na konvenčné použitie amfotericínu B alebo u pacientov, u ktorých amfotericín B pôsobil nefrotoxicky. Abelcet lipid complex je indikovaný ako liek druhej voľby na liečbu invazívnej aspergilózy, kryptokokovej meningitídy a diseminovanej kryptokokózy u HIV pacientov, fusariózy, kokcidiomykózy, zygomykózy a blastomykózy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Nerovnocennosť liekov s obsahom amfotericínu Rôzne lieky s obsahom amfotericínu (vo forme deoxycholátu sodného, lipozomálnej forme, lipidového komplexu) nie sú rovnocenné z hľadiska farmakodynamiky, farmatokinetiky a dávkovania, preto sa tieto lieky nesmú zamieňať bez zohľadnenia týchto rozdielov. Pred podaním je potrebné overiť si názov lieku, názov liečiva a dávku. Ak sa Abelcet lipid complex podáva v dávkach odporúčaných pre deoxycholát amfotericínu B, existuje riziko, že sa podá nedostatočná dávk Lestu allt skjalið