Abelcet lipid complex

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kood:

J02AA01

Manustamisviis:

intravenózne použitie

Ühikuid pakis:

dis inf 10x10 ml (liek.inj.skl.); dis inf 10x20 ml (liek.inj.skl.)

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutiline ala:

Amfotericín B

Toote kokkuvõte:

sus inf 10x20 ml (liek. inj. skl.); sus inf 10x10 ml (liek. inj. skl.)

Volitamisolek:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Loa andmise kuupäev:

2001-05-02

Infovoldik

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02217-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ABELCET LIPID COMPLEX
5 MG/ML,
INFÚZN
A DISPERZIA
amfotericín B
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Abelcet lipid complex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Abelcet lipid complex
3.
Ako používať Abelcet lipid complex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Abelcet lipid complex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ABELCET
LIPID COMPLEX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Abelcet lipid complex je liek na liečbu závažných hubových
ochorení u dospelých a detí vo veku od
jedného mesiaca, ako sú infekcie krvi vyvolané kandidou,
aspergilom, kryptokokom, fusariom,
zygomycétami, blastomycétami alebo kokcídiami, alebo kryptokokovej
meningitídy (zápal mozgu).
Plesne sa vyskytujú často a nachádzajú sa všade v prírode. Za
normálnych okolností však nespôsobujú
infekcie. Za určitých podmienok napríklad keď imunitný systém
človeka nepracuje správne, niektoré
druhy plesní môžu spôsobiť infekcie u ľudí.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ
PREDTÝM, AKO
PO
UŽIJETE ABELCET LIPID COMPLEX
NEPOUŽÍVAJTE ABELCET LIPID COMPLEX
-
ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku

Toote omadused

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06006-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Abelcet lipid complex
5 mg/ml, infúzna disperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Amfotericín B .
Jeden ml infúznej disperzie obsahuje 5 mg amfotericínu B vo forme
lipidového komplexu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Abelcet lipid complex obsahuje 3,6 mg (0,156 mmol) sodíka v 1 ml, v
20 ml injekčnej liekovke
obsahuje 71,8 mg (3,12 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzna disperzia
Žltá nepriehľadná disperzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Abelcet lipid complex je indikovaný na liečbu závažných
invazívnych kandidóz u dospelých a detí vo
veku od jedného mesiaca.
Abelcet lipid complex je indikovaný ako liek druhej voľby na liečbu
závažných systémových
plesňových infekcií u pacientov, ktorí nereagovali na konvenčnú
liečbu amfotericínom B alebo na iný
systémový protiplesňový liek; ďalej u tých, ktorí majú
poškodenú funkciu obličiek alebo iné
kontraindikácie na konvenčné použitie amfotericínu B alebo u
pacientov, u ktorých amfotericín B
pôsobil nefrotoxicky. Abelcet lipid complex je indikovaný ako liek
druhej voľby na liečbu invazívnej
aspergilózy, kryptokokovej meningitídy a diseminovanej kryptokokózy
u HIV pacientov, fusariózy,
kokcidiomykózy, zygomykózy a blastomykózy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Nerovnocennosť liekov s obsahom amfotericínu
Rôzne lieky s obsahom amfotericínu (vo forme deoxycholátu sodného,
lipozomálnej forme, lipidového
komplexu) nie sú rovnocenné z hľadiska farmakodynamiky,
farmatokinetiky a dávkovania, preto sa
tieto lieky nesmú zamieňať bez zohľadnenia týchto rozdielov. Pred
podaním je potrebné overiť si
názov lieku, názov liečiva a dávku.
Ak sa Abelcet lipid complex podáva v dávkach odporúčaných pre
deoxycholát amfotericínu B,
existuje riziko, že sa podá nedostatočná dávk