Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
idecabtagene vicleucel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01
idecabtagene vicleucel
Æxlishemjandi lyf
Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases
Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 6
Leyfilegt
2021-08-18
35 UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRA ÍLÁT (MÁLMHULSTUR) 1. HEITI LYFS Abecma 260 - 500 × 10 6 frumur innrennslislyf, ördreifa idecabtagene vicleucel (CAR+ lífvænar T-frumur) 2. VIRK(T) EFNI Samgena T-frumur úr mönnum, erfðbreyttar _ex vivo_ með lentiveirugenaferju sem kóðar fyrir blendingsvakaviðtaka (chimeric antigen receptor (CAR)) sem greinir BCMA. Inniheldur 260 - 500 × 10 6 CAR+ lífvænar T-frumur. 3. HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig: Cryostor CS10 (inniheldur dímetýlsúlfoxíð), natríumklóríð, natríumglúkónat, natríumasetat þríhýdrat, kalíumklóríð, magnesíumklóríð, vatn fyrir inndælingu. Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli. 4. LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslislyf, ördreifa 10-30 ml í hverjum poka 30-70 ml í hverjum poka 55 -100 ml í hverjum poka 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun. Má ekki geisla. Til notkunar í bláæð. Blandið innihald pokans gætilega meðan lyfið þiðnar. EKKI nota hvítfrumueyðandi síu. Staðfestið ætlaðan viðtakanda og lyf á réttan hátt. 6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá. 7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Eingöngu til samgena notkunar. 36 8. FYRNINGARDAGSETNING EXP 9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í frysti í gufufasa fljótandi köfnunarefnis (≤ -130°C). Ekki þíða lyfið fyrr en það á að nota það. Má ekki frysta aftur. 10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS, ÞAR SEM VIÐ Á Lyfið inniheldur blóðfrumur úr mönnum. Ónotuðu lyfi eða úrgangi verður að farga í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar um meðhöndlun úrgangs úr efni sem á uppruna sinn í mönnum. 11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írland 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/21/1539/001 13. LOTU Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti. til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Abecma 260 - 500 × 10 6 frumur innrennslislyf, ördreifa 2. INNIHALDSLÝSING 2.1 ALMENN LÝSING Abecma (idecabtagene vicleucel) er lyf sem byggist á samgena erfðabreyttum frumum sem inniheldur T-frumur sem eru veiruleiddar _ex vivo_ með lentiveirugenaferju sem er vanhæf til eftirmyndunar sem kóðar fyrir blendingsvakaviðtaka (CAR) sem greinir BCMA (B-cell maturation antigen) sem samanstendur af stakri keðju breytilegs hluta (scFv)) músa and-manna BCMA sem er tengt við 4-1BB hjálparboðhneppi og CD3-zeta boðhneppi. 2.2 INNIHALDSLÝSING Hver innrennslispoki með Abecma sem er ætlaður ákveðnum sjúklingi inniheldur idecabtagene vicleucel í lotuháðum styrkleika af samgena T-frumum sem eru erfðabreyttar til að tjá and-BCMA blendingsvakaviðtaka (CAR-jákvæðar lífvænar T-frumur). Lyfinu er pakkað í einn eða fleiri innrennslispoka sem innihalda í heildina frumuördreifu með 260 til 500 × 10 6 CAR-jákvæðum lífvænum T-frumum dreifðum í verndandi frystilausn. Hver innrennslispoki inniheldur 10-30 ml, 30-70 ml eða 55-100 ml af innrennslislyfi, ördreifu. Samsetning frumnanna og endanlegur frumufjöldi er breytilegur milli lota hvers sjúklings Auk T-frumna, má vera að náttúrulegar drápsfrumur (NK) séu til staðar. Magnbundnar upplýsingar um lyf, þ.m.t. fjöldi innrennslispoka sem á að gefa eru birtar í vottorði um losun til innrennslis (RfIC) sem er inni í lokinu á frystilátinu sem notað er til flutnings. Hjálparefni með þekkta verkun Lyfið inniheldur 5% dímetýlsúlfoxíð (DMSO), allt að 752 mg af natríum og allt að 274 mg af kalíum í hverjum skammti. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. Lestu allt skjalið