Abecma

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

idecabtagene vicleucel

MAH:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

L01

INN:

idecabtagene vicleucel

therapeutic_group:

Æxlishemjandi lyf

therapeutic_area:

Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases

therapeutic_indication:

Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2021-08-18

PIL

35
UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
YTRA ÍLÁT (MÁLMHULSTUR)
1.
HEITI LYFS
Abecma 260 - 500 × 10
6
frumur innrennslislyf, ördreifa
idecabtagene vicleucel (CAR+ lífvænar T-frumur)
2.
VIRK(T) EFNI
Samgena T-frumur úr mönnum, erfðbreyttar
_ex vivo_
með lentiveirugenaferju sem kóðar fyrir
blendingsvakaviðtaka (chimeric antigen receptor (CAR)) sem greinir
BCMA.
Inniheldur 260 - 500 × 10
6
CAR+ lífvænar T-frumur.
3.
HJÁLPAREFNI
Inniheldur einnig: Cryostor CS10 (inniheldur dímetýlsúlfoxíð),
natríumklóríð, natríumglúkónat,
natríumasetat þríhýdrat, kalíumklóríð, magnesíumklóríð,
vatn fyrir inndælingu. Sjá nánari upplýsingar
í fylgiseðli.
4.
LYFJAFORM OG INNIHALD
Innrennslislyf, ördreifa
10-30 ml í hverjum poka
30-70 ml í hverjum poka
55 -100 ml í hverjum poka
5.
AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Má ekki geisla.
Til notkunar í bláæð.
Blandið innihald pokans gætilega meðan lyfið þiðnar.
EKKI nota hvítfrumueyðandi síu.
Staðfestið ætlaðan viðtakanda og lyf á réttan hátt.
6.
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN
HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7.
ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Eingöngu til samgena notkunar.
36
8.
FYRNINGARDAGSETNING
EXP
9.
SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Geymið í frysti í gufufasa fljótandi köfnunarefnis (≤ -130°C).
Ekki þíða lyfið fyrr en það á að nota það.
Má ekki frysta aftur.
10.
SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA
ÚRGANGS VEGNA LYFSINS, ÞAR SEM VIÐ Á
Lyfið inniheldur blóðfrumur úr mönnum.
Ónotuðu lyfi eða úrgangi verður að farga í samræmi við
staðbundnar leiðbeiningar um meðhöndlun
úrgangs úr efni sem á uppruna sinn í mönnum.
11.
NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Írland
12.
MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/21/1539/001
13.
LOTU

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti. til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Abecma 260 - 500 × 10
6
frumur innrennslislyf, ördreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
2.1
ALMENN LÝSING
Abecma (idecabtagene vicleucel) er lyf sem byggist á samgena
erfðabreyttum frumum sem inniheldur
T-frumur sem eru veiruleiddar
_ex vivo_
með lentiveirugenaferju sem er vanhæf til eftirmyndunar sem
kóðar fyrir blendingsvakaviðtaka (CAR) sem greinir BCMA (B-cell
maturation antigen) sem
samanstendur af stakri keðju breytilegs hluta (scFv)) músa and-manna
BCMA sem er tengt við 4-1BB
hjálparboðhneppi og CD3-zeta boðhneppi.
2.2
INNIHALDSLÝSING
Hver innrennslispoki með Abecma sem er ætlaður ákveðnum
sjúklingi inniheldur idecabtagene
vicleucel í lotuháðum styrkleika af samgena T-frumum sem eru
erfðabreyttar til að tjá and-BCMA
blendingsvakaviðtaka (CAR-jákvæðar lífvænar T-frumur). Lyfinu er
pakkað í einn eða fleiri
innrennslispoka sem innihalda í heildina frumuördreifu með 260 til
500 × 10
6
CAR-jákvæðum
lífvænum T-frumum dreifðum í verndandi frystilausn.
Hver innrennslispoki inniheldur 10-30 ml, 30-70 ml eða 55-100 ml af
innrennslislyfi, ördreifu.
Samsetning frumnanna og endanlegur frumufjöldi er breytilegur milli
lota hvers sjúklings Auk
T-frumna, má vera að náttúrulegar drápsfrumur (NK) séu til
staðar. Magnbundnar upplýsingar um lyf,
þ.m.t. fjöldi innrennslispoka sem á að gefa eru birtar í
vottorði um losun til innrennslis (RfIC) sem er
inni í lokinu á frystilátinu sem notað er til flutnings.
Hjálparefni með þekkta verkun
Lyfið inniheldur 5% dímetýlsúlfoxíð (DMSO), allt að 752 mg af
natríum og allt að 274 mg af kalíum í
hverjum skammti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.