Abakavir/lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

Abakavir, Lamivudin

Fáanlegur frá:

Sandoz d.d.

ATC númer:

J05AR02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Abakavir, Lamivudin

Lyfjaform:

filmsko obložena tableta

Samsetning:

Abakavir 600 mg / 1 tableta; Lamivudin 300 mg / 1 tableta

Stjórnsýsluleið:

Peroralna uporaba

Einingar í pakka:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu iz PVC/Aclar/Al)

Gerð lyfseðils:

Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl

Meðferðarhópur:

lamivudin in abakavir

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2017-02-15

Upplýsingar fylgiseðill

2a
ChID 151593
UK/H/6004/001/IA/001/G
1/11
JAZMP-IA/001/G-08.08.2016
NAVODILO ZA UPORABO
ABAKAVIR/LAMIVUDIN SANDOZ 600 MG/300 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
_abakavir/lamivudin_
_ _
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
POMEMBNO — PREOBČUTLJIVOSTNE REAKCIJE
ZDRAVILO ABAKAVIR/LAMIVUDIN SANDOZ VSEBUJE ABAKAVIR
(ki je zdravilna učinkovina tudi v
zdravilih, kot so zdravila
TRIZIVIR, TRIUMEQ
in
ZIAGEN
). Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo
abakavir, se lahko pojavi
PREOBČUTLJIVOSTNA REAKCIJA
(resna alergijska reakcija), ki je lahko
življenjsko nevarna, če še naprej jemljejo zdravila, ki vsebujejo
abakavir.
NATANČNO PREBERITE VSE INFORMACIJE V OKVIRJU »PREOBČUTLJIVOSTNE
REAKCIJE« V POGLAVJU 4.
Pakiranje zdravila Abakavir/lamivudin Sandoz vsebuje
OPOZORILNO KARTICO
, ki vas in
medicinsko
osebje opozarja na preobčutljivost na abakavir.
KARTICO IMEJTE VEDNO PRI SEBI.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Abakavir/lamivudin Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Abakavir/lamivudin
Sandoz
3.
Kako jemati zdravilo Abakavir/lamivudin Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Abakavir/lamivudin Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ABAKAVIR/LAMIVUDIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO ABAKAVIR/LAMIVUDIN SANDOZ SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE
Z VIRUSOM HIV
(VIRUSOM HUMANE IMUNSKE POMANJKLJIVOSTI) PRI ODRASLIH, MLADOSTNIKIH IN
OTROCIH, KI TEHTAJO
VSAJ 25 KG.
Zdravilo Abakavir/

Vara einkenni

1a
UK/H/6004/001/DC 1/28
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Abakavir/lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg abakavirja (v obliki
klorida) in 300 mg
lamivudina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: sončno rumeno FCF (E110) 1,4 mg na
tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta).
Oranžne filmsko obložene tablete v obliki modificirane kapsule,
bikonveksne, velikosti 20,6 mm x
9,1 mm, z vtisnjeno oznako »300« na eni in »600« na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Abakavir/lamivudin Sandoz je indicirano pri kombiniranem
protiretrovirusnem zdravljenju z
virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) okuženih odraslih,
mladostnikov in otrok, ki tehtajo
vsaj 25 kg (glejte poglavje 4.4 in 5.1).
Pred uvedbo zdravljenja z abakavirjem je pri vsakem bolniku,
okuženemu z virusom HIV, treba
opraviti presejalni test za prisotnost alela HLA-B*5701, ne glede na
rasno poreklo (glejte poglavje
4.4). Pri bolnikih z alelom HLA-B*5701 se abakavirja ne sme
uporabljati.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem
okužb z virusom HIV.
Odmerjanje
_Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo vsaj 25 kg: _
Priporočeni odmerek zdravila Abakavir/lamivudin Sandoz je ena tableta
enkrat dnevno.
_Otroci, ki tehtajo manj kot 25 kg:_
Zdravila Abakavir/lamivudin Sandoz se ne sme dajati otrokom, ki
tehtajo manj kot 25 kg, saj gre za
tableto s fiksnim odmerkom, ki se ga ne da zmanjševati.
1a
UK/H/6004/001/DC 2/28
Zdravilo Abakavir/lamivudin Sandoz je v obliki tablet s fiksnim
odmerkom in se ga ne sme
predpisovati bolnikom, pri katerih je potrebno prilagajanje
odmerjanja. V primeru indikacije za
ukinitev ali prilagoditev odmerka ene od zdravilnih učinkovin so na
voljo zdravila, v katerih je kot
učinkovina samo abakavir ali samo lamivudin. V takšnih primerih m