Maa: Slovenia
Kieli: sloveeni
Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Abakavir, Lamivudin
Sandoz d.d.
J05AR02
Abakavir, Lamivudin
filmsko obložena tableta
Abakavir 600 mg / 1 tableta; Lamivudin 300 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu iz PVC/Aclar/Al)
Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
lamivudin in abakavir
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-02-15
2a ChID 151593 UK/H/6004/001/IA/001/G 1/11 JAZMP-IA/001/G-08.08.2016 NAVODILO ZA UPORABO ABAKAVIR/LAMIVUDIN SANDOZ 600 MG/300 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE _abakavir/lamivudin_ _ _ PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. POMEMBNO — PREOBČUTLJIVOSTNE REAKCIJE ZDRAVILO ABAKAVIR/LAMIVUDIN SANDOZ VSEBUJE ABAKAVIR (ki je zdravilna učinkovina tudi v zdravilih, kot so zdravila TRIZIVIR, TRIUMEQ in ZIAGEN ). Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo abakavir, se lahko pojavi PREOBČUTLJIVOSTNA REAKCIJA (resna alergijska reakcija), ki je lahko življenjsko nevarna, če še naprej jemljejo zdravila, ki vsebujejo abakavir. NATANČNO PREBERITE VSE INFORMACIJE V OKVIRJU »PREOBČUTLJIVOSTNE REAKCIJE« V POGLAVJU 4. Pakiranje zdravila Abakavir/lamivudin Sandoz vsebuje OPOZORILNO KARTICO , ki vas in medicinsko osebje opozarja na preobčutljivost na abakavir. KARTICO IMEJTE VEDNO PRI SEBI. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Abakavir/lamivudin Sandoz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Abakavir/lamivudin Sandoz 3. Kako jemati zdravilo Abakavir/lamivudin Sandoz 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Abakavir/lamivudin Sandoz 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ABAKAVIR/LAMIVUDIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO ZDRAVILO ABAKAVIR/LAMIVUDIN SANDOZ SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE Z VIRUSOM HIV (VIRUSOM HUMANE IMUNSKE POMANJKLJIVOSTI) PRI ODRASLIH, MLADOSTNIKIH IN OTROCIH, KI TEHTAJO VSAJ 25 KG. Zdravilo Abakavir/ Lue koko asiakirja
1a UK/H/6004/001/DC 1/28 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Abakavir/lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg abakavirja (v obliki klorida) in 300 mg lamivudina. Pomožne snovi z znanim učinkom: sončno rumeno FCF (E110) 1,4 mg na tableto. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tableta). Oranžne filmsko obložene tablete v obliki modificirane kapsule, bikonveksne, velikosti 20,6 mm x 9,1 mm, z vtisnjeno oznako »300« na eni in »600« na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Abakavir/lamivudin Sandoz je indicirano pri kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) okuženih odraslih, mladostnikov in otrok, ki tehtajo vsaj 25 kg (glejte poglavje 4.4 in 5.1). Pred uvedbo zdravljenja z abakavirjem je pri vsakem bolniku, okuženemu z virusom HIV, treba opraviti presejalni test za prisotnost alela HLA-B*5701, ne glede na rasno poreklo (glejte poglavje 4.4). Pri bolnikih z alelom HLA-B*5701 se abakavirja ne sme uporabljati. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV. Odmerjanje _Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo vsaj 25 kg: _ Priporočeni odmerek zdravila Abakavir/lamivudin Sandoz je ena tableta enkrat dnevno. _Otroci, ki tehtajo manj kot 25 kg:_ Zdravila Abakavir/lamivudin Sandoz se ne sme dajati otrokom, ki tehtajo manj kot 25 kg, saj gre za tableto s fiksnim odmerkom, ki se ga ne da zmanjševati. 1a UK/H/6004/001/DC 2/28 Zdravilo Abakavir/lamivudin Sandoz je v obliki tablet s fiksnim odmerkom in se ga ne sme predpisovati bolnikom, pri katerih je potrebno prilagajanje odmerjanja. V primeru indikacije za ukinitev ali prilagoditev odmerka ene od zdravilnih učinkovin so na voljo zdravila, v katerih je kot učinkovina samo abakavir ali samo lamivudin. V takšnih primerih m Lue koko asiakirja