Country: Eistland
Tungumál: eistneska
Heimild: Ravimiamet
lamivudiin+abakaviir
Auxilia Pharma OÜ
J05AR02
lamivudine+abakaviir
300mg+600mg 120TK; 300mg+600mg 90TK; 300mg+600mg 60TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA 600 MG/300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID abakaviir/lamivudiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. TÄHTIS – ÜLITUNDLIKKUSREAKTSIOONID ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA SISALDAB ABAKAVIIRI (mis on ka selliste ravimite nagu TRIZIVIR, TRIUMEQ JA ZIAGEN toimeaine). Mõnedel inimesetel, kes võtavad abakaviiri, võivad tekkida ÜLITUNDLIKKUSREAKTSIOONID (raske allergiline reaktsioon), mis võivad abakaviiri sisaldavate ravimite võtmise jätkamisel olla eluohtlikud. TE PEATE HOOLIKALT LUGEMA KOGU INFORMATSIOONI, MIS ON TOODUD LÕIGUS 4 ALAPEALKIRJA ALL „ÜLITUNDLIKKUSREAKTSIOONID”. Abacavir/Lamivudine Auxilia pakendisse kuulub ka infokaart, mis tuletab teile ja meditsiinipersonalile meelde abakaviiriga seotud ülitundlikkuse ohtu. SEE KAART TULEB PAKENDIST VÄLJA VÕTTA JA ENDAGA KOGU AEG KAASAS KANDA. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Abacavir/Lamivudine Auxilia ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Abacavir/Lamivudine Auxilia võtmist 3. Kuidas Abacavir/Lamivudine Auxilia’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Abacavir/Lamivudine Auxilia’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA’T KASUTATAKSE HIV (INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUS) INFEKTSIOONI RAVIKS TÄISKASVANUTEL, NOORUKITEL JA LASTEL KEHAKAALUGA VÄHEMALT 25 KG. Abacavir/Lamivudine Auxilia sisaldab kahte toimeainet, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks: abakaviir Lestu allt skjalið
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Abacavir/Lamivudine Auxilia 600 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg abakaviiri (sulfaadina) ja 300 mg lamivudiini. INN. _Abacavirum, lamivudinum_ Teadaolevat toimet omav abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,5 mg päikeseloojangukollast FCF (E110). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Oranžid ja kapslikujulised (20,6 mm x 9,1 mm) õhukese polümeerikattega modifitseeritud kaksikkumerad kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on pressitud „H“ ja teisele „A1“. Tableti suurus: 20,6 mm x 9,1 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Abacavir/Lamivudine Auxilia on näidustatud retroviirusvastaseks kombineeritud raviks inimese immuunpuudulikkuse viirusest (HIV) tingitud infektsiooni korral täiskasvanutele, noorukitele ja lastele kehakaaluga vähemalt 25 kg (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Enne ravi alustamist abakaviiriga tuleb igal HIV-infektsiooniga patsiendil, sõltumata rassilisest päritolust, määrata HLA-B*57:01 alleeli esinemine (vt lõik 4.4). Abakaviiri ei tohi kasutada patsientidel, kellel teadaolevalt esineb HLA-B*57:01 alleel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab määrama arst, kes on kogenud HIV-infektsiooni ravis. Annustamine _Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga vähemalt 25 kg:_ Abacavir/Lamivudine Auxilia soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. _Lapsed kehakaaluga alla 25 kg:_ Abacavir/Lamivudine Auxilia’t ei tohi manustada alla 25 kg kehakaaluga lastele, kuna fikseeritud annustes toimeaineid sisaldav tablett ei võimalda annuse vähendamist. Abacavir/Lamivudine Auxilia on fikseeritud annustega tablett ja seda ei tohi määrata patsientidele, kes vajavad annuse kohandamist. Ainult abakaviiri või lamivudiini sisaldavad preparaadid on saadaval 2 juhtudeks, kui on näidustatud ühe toimeaine kasutamise lõpetami Lestu allt skjalið