Country: Suður-Kórea
Tungumál: kóreska
Heimild: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)삼양바이오팜
1바이알(850밀리그람)중/1바이알(850밀리그램)중-수출용
이 약은 무색투명한 바이알내에 백색-미황색의 가루 또는 다공질의 가벼운 덩어리가 들어 있는, 쓸때 녹여서 쓰는 동결건조 주사제이다.
1바이알(850밀리그람)중,파클리탁셀,USP,100,밀리그램/1바이알(850밀리그램)중,파클리탁셀,USP,100,밀리그램
1/바이알, 10바이알(1/바이알 ×10)
전문의약품
[421]항악성종양제
차광·밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 24 개월 (단, 수출용에 한하여 36개월) 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2018-05-15)/용법용량변경 (2017-12-28)/효능효과변경 (2017-12-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-12-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-01)/용법용량변경 (2017-01-05)/효능효과변경 (2014-06-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-06-30)/용법용량변경 (2014-06-30)/용법용량변경 (2013-03-11)/효능효과변경 (2013-03-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-03-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-01-22)/용법용량변경 (2010-01-14)/효능효과변경 (2010-01-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-01-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-12-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-11-07)/용법용량변경 (2007-07-20)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-04-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2006-12-19)/효능효과변경 (2006-07-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2006-07-21)/용법용량변경 (2006-07-21)/용법용량변경 (2006-07-11)/효능효과변경 (2006-07-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2006-07-11)
허가
2001-10-06
• • 제넥솔피엠주 100 밀리그람 ( 파클리탁셀 ) • 기본정보 • 성상 : 이 약은 무색투명한 바이알내에 백색 - 미황색의 가루 또는 다공질의 가벼운 덩어리가 들어 있는 , 쓸때 녹여서 쓰는 동결건조 주사제이다 . • 모양 : • 업체명 : ( 주 ) 삼양바이오팜 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2001-10-06 • 품목기준코드 : 200103890 • 표준코드 : 8806227001200, 8806401002306, 8806227001217, 8806401002313 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 바이알 (850 밀리그램 ) 중 - 수출용 • 성분명 : 파클리탁셀 • 분량 : 100 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : USP • 성분정보 : • 비고 : • 총량 : 1 바이알 (850 밀리그람 ) 중 • 성분명 : 파클리탁셀 • 분량 : 100 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : USP • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 ○ 유방암 1) 전이성 유방암 또는 재발성 유방암의 1 차 치료 ○ 폐암 1) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1 차 치료 ○ 난소암 1) 다른 화학요법제와 병용하여 1 차 요법제로 사용 용법용량 ○ 유방암 1) 전이성 유방암 또는 재발성 유방암의 1 차 치료 · 매 3 주마다 이 약 260mg/m 2 을 3 시간동안 점적 정주투여한다 . 중증의 과민반응 발현을 최소화 하기 위해 전처치가 요구될 수 있다 . 전처치로 이 약 투여 30 분 전에 하이드로코티손 100mg 정맥투여 ( 또는 그에 상응하는 요법 ), 페니라민 말레이트 45.5mg 정 맥투여 ( 또는 그에 상응하는 요법 ), 시메티딘 300mg 또는 라니티딘 50mg 을 정맥투여 ( 또는 그에 상응하는 요법 ) 할 수 있다 . · 투여 기간 중 아래의 독성이 발생하면 , 독성이 회복될 때까지 투여를 연기하고 , 아래 표 Lestu allt skjalið