제넥솔피엠주100밀리그람(파클리탁셀)

Country: South Korea

Language: Korean

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Available from:

(주)삼양바이오팜

Dosage:

1바이알(850밀리그람)중/1바이알(850밀리그램)중-수출용

Pharmaceutical form:

이 약은 무색투명한 바이알내에 백색-미황색의 가루 또는 다공질의 가벼운 덩어리가 들어 있는, 쓸때 녹여서 쓰는 동결건조 주사제이다.

Composition:

1바이알(850밀리그람)중,파클리탁셀,USP,100,밀리그램/1바이알(850밀리그램)중,파클리탁셀,USP,100,밀리그램

Units in package:

1/바이알, 10바이알(1/바이알 ×10)

Prescription type:

전문의약품

Therapeutic area:

[421]항악성종양제

Product summary:

차광·밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 24 개월 (단, 수출용에 한하여 36개월) 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2018-05-15)/용법용량변경 (2017-12-28)/효능효과변경 (2017-12-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-12-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-01)/용법용량변경 (2017-01-05)/효능효과변경 (2014-06-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-06-30)/용법용량변경 (2014-06-30)/용법용량변경 (2013-03-11)/효능효과변경 (2013-03-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-03-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-01-22)/용법용량변경 (2010-01-14)/효능효과변경 (2010-01-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-01-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-12-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-11-07)/용법용량변경 (2007-07-20)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-04-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2006-12-19)/효능효과변경 (2006-07-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2006-07-21)/용법용량변경 (2006-07-21)/용법용량변경 (2006-07-11)/효능효과변경 (2006-07-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2006-07-11)

Authorization status:

허가

Authorization date:

2001-10-06

Summary of Product characteristics

•
•
제넥솔피엠주
100
밀리그람
(
파클리탁셀
)
•
기본정보
•
성상
:
이 약은 무색투명한 바이알내에 백색
-
미황색의 가루 또는 다공질의 가벼운 덩어리가 들어
있는
,
쓸때 녹여서 쓰는 동결건조 주사제이다
.
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
삼양바이오팜
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2001-10-06
•
품목기준코드
:
200103890
•
표준코드
:
8806227001200, 8806401002306, 8806227001217, 8806401002313
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알
(850
밀리그램
)
중
-
수출용
•
성분명
:
파클리탁셀
•
분량
:
100
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
•
비고
:
•
총량
:
1
바이알
(850
밀리그람
)
중
•
성분명
:
파클리탁셀
•
분량
:
100
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
○
유방암
1)
전이성 유방암 또는 재발성 유방암의
1
차 치료
○
폐암
1)
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의
1
차 치료
○
난소암
1)
다른 화학요법제와 병용하여
1
차 요법제로 사용
용법용량
○
유방암
1)
전이성 유방암 또는 재발성 유방암의
1
차 치료
·
매
3
주마다 이 약
260mg/m
2
을
3
시간동안 점적 정주투여한다
.
중증의 과민반응 발현을 최소화 하기 위해 전처치가
요구될 수 있다
.
전처치로 이 약 투여
30
분
전에 하이드로코티손
100mg
정맥투여
(
또는 그에 상응하는 요법
),
페니라민 말레이트
45.5mg
정
맥투여
(
또는 그에 상응하는 요법
),
시메티딘
300mg
또는 라니티딘
50mg
을 정맥투여
(
또는 그에
상응하는 요법
)
할 수 있다
.
·
투여 기간 중 아래의 독성이 발생하면
,
독성이 회복될 때까지 투여를 연기하고
,
아래 표