"霖揚"氟維司群凍晶注射劑250毫克

Country: Taívan

Tungumál: kínverska

Heimild: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Virkt innihaldsefni:

FULVESTRANT

Fáanlegur frá:

霖揚生技製藥股份有限公司 苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓 (24890496)

ATC númer:

L02BA03

Lyfjaform:

凍晶注射劑

Samsetning:

FULVESTRANT (1010000900) MG

Einingar í pakka:

盒裝

Tegund:

製　劑

Gerð lyfseðils:

限由醫師使用

Framleitt af:

霖揚生技製藥股份有限公司 苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓 TW

Lækningarsvæði:

fulvestrant

Ábendingar:

治療患有雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳癌之停經婦女其：— 先前未接受過內分泌治療，或— 已接受輔助抗雌激素療法但疾病仍復發，或使用抗雌激素療法但疾病仍惡化。

Vörulýsing:

有效日期: 2026/10/12; 英文品名: Fulvestrant Lyophilized Injection 250mg "GBC"

Leyfisdagur:

2021-10-12

Upplýsingar fylgiseðill

"
霖揚
"
氟維司群凍晶注射劑
250
毫克
FULVESTRANT LYOPHILIZED INJECTION 250MG "GBC"
衛部藥製字第
060989
號
本藥限由醫師使用
成分
一瓶凍乾小瓶，內含
fulvestrant 250
毫克；一支預先填充好的無菌注射針筒，內含
5 mL
稀釋
液。
賦形劑請見賦形劑清單
劑型
凍晶注射劑
凍乾小瓶含白色至灰白色粉末；無菌注射針筒中含無色至淡黃色的溶液。
臨床特性
適應症
治療患有雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳癌之停經婦女其：
•
先前未接受過內分泌治療，或
•
已接受輔助抗雌激素療法但疾病仍復發，或使用抗雌激素療法但疾病仍惡化。
用法用量
用量
成年婦女
_(_
包括老年人
_)_
：
_ _
建議第一個月劑量為每兩週各給
500mg
，第二個月之後劑量為
500 mg
一個月一次。
小兒科病人：
_ _
Fulvestrant Lyophilized Injection 250mg "GBC"
不建議兒童或青少年使用，因為用於這個年齡層
的安全性和療效尚未確立。
特殊族群
腎功能不全：
_ _
對於有輕度至中度腎功能不全的病人
(
肌酸酐清除率≧
30 ml/min)
無須調整劑量。對有重度腎功
能不全的病人
(
肌酸酐清除率
<30 ml/min)
使用本藥的安全性和有效性尚未被評估，因此用於這
些病人時應小心謹慎
(
見警語及使用特別注意事項
)
。
肝功能不全：
_ _
輕度至中度肝功能不全的病人不須調整劑量，但是由於
fulvestrant
的暴露量可能會增加，因此
使用
Fulvestrant Lyophilized Injection 250mg "GBC"
時應小心謹慎。對重度肝功能不全之病人使
用本藥的資料尚未被建立
(
見禁忌症、警語及使用特別注意事項、藥動學性質
)
。
給藥方法：
投與
Fulvestrant Lyophilized Injection 250mg "GBC"
應以兩次連續的
5
毫升在臀部
(
臀部肌肉處
)
施
行緩慢肌肉注射（
1-2
分鐘
/
注射），一邊一次。詳細給藥說明請見處理與操作特別注意事項。
於背臀部注射部位投與
Fu