卓立酸濃縮注射液4毫克/5毫升

Land: Taívan

Tungumál: kínverska

Heimild: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Virkt innihaldsefni:

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

Fáanlegur frá:

輝瑞大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (37199708)

Lyfjaform:

注射劑

Samsetning:

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE (6400001630) (equivalent to Anhydrate....4mg)MG

Einingar í pakka:

塑膠小瓶裝;;盒裝

Tegund:

製　劑

Gerð lyfseðils:

限由醫師使用

Framleitt af:

HOSPIRA INC. HIGHWAY (ALSO REFERRED TO AS HWY) 301 NORTH,ROCKY MOUNT,NORTH CAROLINA,27801 U.S.A. US

Ábendingar:

與標準癌症治療併用，適用於多發性骨髓瘤及固體腫瘤併有骨骼轉移之病人。用於攝護腺癌病人之骨骼轉移時，應至少接受過一種荷爾蒙治療而仍持續惡化者。治療惡性腫瘤之高血鈣併發症(HCM)。

Vörulýsing:

註銷日期: 2021/09/14; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2022/12/12; 英文品名: Zoledronic Acid Hospira Concentrate for Solution for Infusion 4mg/5ml

Leyfisstaða:

已註銷

Leyfisdagur:

2017-12-12

Upplýsingar fylgiseðill

卓立酸濃縮注射液 4
毫克
/5
毫升
ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA CONCENTRATE FOR
SOLUTION FOR INFUSION 4 MG / 5 ML
具有生育能力、懷孕、授乳之婦女及生殖能力
具有生育能力之婦女
應建議具有生育能力之婦女在使用
Zoledronic acid
時應避免懷孕，並告知
Zoledronic
acid
對胎兒的潛在危害。若婦女在接受雙磷酸鹽化合物治療時懷孕
(
見
"
禁忌症
")
，
可能會對胎兒造成危害
(
如：骨骼或其他異常
)
。例如：停止雙磷酸鹽化合物治療與
受孕的間隔時間、使用特定雙磷酸鹽化合物、以及給藥途徑。目前仍不清楚以下變數
對此風險的影響。
懷孕
在大鼠試驗中，
Zoledronic acid
呈現生殖毒性作用
(
見
"
非臨床安全性資料
")
。其對
人類的潛在風險仍未知。
授乳
目前並不知道
Zoledronic acid
是否會分泌到人類乳汁中，
Zoledronic acid
不應使用於
授乳婦女。
(
見
"
禁忌症
")
生殖能力
在接受劑量為
0.1 mg/kg/day
的
Zoledronic acid
皮下輸注後，大鼠會出現生殖能力降低。
尚無人類生殖能力方面的研究。
對駕車和操作機器能力的影響
目前並沒有影響駕車和操作機器能力的相關研究。
[不良反應](依文獻記載)
安全性資料摘要
使用
Zoledronic acid
於已核准之適應症重要之副作用為：嚴重過敏反應，眼睛不良反
應、下顎骨
(
頷骨
)
壞死、非典型股骨骨折、心房纖維顫動、腎功能不全、急性期反應
及低血鈣症。不良反應發生之頻率如下表二所示或來自『自主性通報及文獻案例』，
而其頻率為
"
未知
"
。
輸注
4 mg
的
Zoledronic acid
後所發生的不良反應的機率，主要是依據長期治療所收集
的資料而得。
Zoledronic acid
的不良反應通常為輕微的和暫時性的，類似於其他雙磷
酸鹽化合物所導致的不良反應；使用
Zoledronic acid
的患者，預期發生不良反應的機
率約為三分之一。急性期反應
(acute phase reaction)