Country: Japan
Tungumál: japanska
Heimild: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
デノスマブ
第一三共株式会社
遺伝子組換え
注射剤
注射剤
この薬は、抗RANKL抗体製剤と呼ばれる薬で、骨密度を増やし、メトトレキサートを含む従来型の抗リウマチ薬との併用により、骨びらんの進行を抑制します。
通常、関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制に用いられます。
英語の製品名 PRALIA Subcutaneous Injection 60mg Syringe[inhibition of the progression of bone erosion associated with rheumatoid arthritis]; シート記載:
くすりのしおり 注射剤 2021 年 10 月改訂 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名 : プラリア皮下注 60MG シリンジ[関節リウマチに伴う骨びら んの進行抑制] 主成分 : デノスマブ(遺伝子組換え) (Denosumab (genetical recombination)) 剤形 : 注射剤 シート記載など : この薬の作用と効果について この薬は、抗 RANKL 抗体製剤と呼ばれる薬で、骨密度を増やし、メトトレキサートを含む従来型の抗リ ウマチ薬との併用により、骨びらんの進行を抑制します。 通常、関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。天然ゴム(ラテックス) アレルギーがある。低カルシウム血症がある、または低カルシウム血症をおこす可能性がある。腎臓に 障害がある。 ・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は (( : 医療担当者記入 )) ・通常、成人は 6 ヵ月に 1 回の皮下注射で、効果をみながら 3 ヵ月に 1 回の皮下注射にすることもあり、 また長期間使用する場合があります。 生活上の注意 ・この薬を含む Lestu allt skjalið
品 名 プラリア皮下注 制作日 MC 2023.10.17 E 本コード 1410-0364-20 校 作業者印 AC 仮コード 初校 清 水 色 調 アカ トラップ ( ) 角度 se5y6 APP.TB 品 名 プラリア皮下注 制作日 MC 2023.10.17 E 本コード 1410-0364-20 校 作業者印 AC 仮コード 初校 清 水 色 調 アイ トラップ ( ) 角度 se5y6 APP.TB - 1 - ®登録商標 禁忌(次の患者には投与しないこと) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 低カルシウム血症の患者[8.2、11.1.1 参照] 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9.5 参照] 組成・性状 組成 販売名 有効成分 添加剤 1シリンジ中 プラリア皮下注 60mgシリンジ デノスマブ(遺伝子組換え) 注) 60mg/1mL D-ソルビトール 47mg、 ポリソルベート20 0.1mg、 氷酢酸、pH調節剤 注) 本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞を用い て製造される。 製剤の性状 販売名 性状 pH 浸透圧比 (生理食塩液対比) プラリア皮下注 60mgシリンジ 無色~淡黄色の澄明 又は僅かに乳白光を 呈する液 注) 5.0~5.5 1.0~1.2 注) 蛋白質性の粒子を含むことがある。 効能又は効果 骨粗鬆症 関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制 効能又は効果に関連する注意 〈骨粗鬆症〉 日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診 断が確定している患者を対象とすること。 〈関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制〉 本剤は、メトトレキサート等の抗炎症作用を有する抗リ ウマチ薬による適切な治療を行っても、画像検査で骨び らんの進行が認められる場合に使用すること。 臨床試験(投与期間:1年間)において、骨びらんの進行を 抑制する効果は認められているが、関節症状又は身体機 能を改善する効果、 Lestu allt skjalið