プラリア皮下注60mgシリンジ［関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制］

Maa: Japani

Kieli: japani

Lähde: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktiivinen ainesosa:

デノスマブ

Saatavilla:

第一三共株式会社

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

遺伝子組換え

Lääkemuoto:

注射剤

Antoreitti:

注射剤

Käyttöaiheet:

この薬は、抗RANKL抗体製剤と呼ばれる薬で、骨密度を増やし、メトトレキサートを含む従来型の抗リウマチ薬との併用により、骨びらんの進行を抑制します。
通常、関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制に用いられます。

Tuoteyhteenveto:

英語の製品名 PRALIA Subcutaneous Injection 60mg Syringe[inhibition of the progression of bone erosion associated with rheumatoid arthritis]; シート記載:

Pakkausseloste

くすりのしおり
注射剤
2021
年
10
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
プラリア皮下注
60MG
シリンジ［関節リウマチに伴う骨びら
んの進行抑制］
主成分
:
デノスマブ（遺伝子組換え）
(Denosumab (genetical recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
この薬は、抗
RANKL
抗体製剤と呼ばれる薬で、骨密度を増やし、メトトレキサートを含む従来型の抗リ
ウマチ薬との併用により、骨びらんの進行を抑制します。
通常、関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。天然ゴム（ラテックス）
アレルギーがある。低カルシウム血症がある、または低カルシウム血症をおこす可能性がある。腎臓に
障害がある。
・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
6
ヵ月に
1
回の皮下注射で、効果をみながら
3
ヵ月に
1
回の皮下注射にすることもあり、
また長期間使用する場合があります。
生活上の注意
・この薬を含む

Valmisteyhteenveto

品
名 プラリア皮下注
制作日
MC
2023.10.17
E
本コード
1410-0364-20
校
作業者印 AC
仮コード

初校
清
水
色
調
アカ
トラップ
（
）
角度
se5y6
APP.TB
品
名 プラリア皮下注
制作日
MC
2023.10.17
E
本コード
1410-0364-20
校
作業者印 AC
仮コード

初校
清
水
色
調
アイ
トラップ
（
）
角度
se5y6
APP.TB
－
1
－
®登録商標
禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
低カルシウム血症の患者［8.2、11.1.1 参照］
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
組成・性状
組成
販売名
有効成分
添加剤
1シリンジ中
プラリア皮下注
60mgシリンジ
デノスマブ（遺伝子組換え）
注）
60mg/1mL
D-ソルビトール 47mg、
ポリソルベート20　0.1mg、
氷酢酸、pH調節剤
注）
本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞を用い
て製造される。
製剤の性状
販売名
性状
pH
浸透圧比
（生理食塩液対比）
プラリア皮下注
60mgシリンジ
無色～淡黄色の澄明
又は僅かに乳白光を
呈する液
注）
5.0～5.5
1.0～1.2
注） 蛋白質性の粒子を含むことがある。
効能又は効果
骨粗鬆症
関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制
効能又は効果に関連する注意
〈骨粗鬆症〉
日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診
断が確定している患者を対象とすること。
〈関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制〉
本剤は、メトトレキサート等の抗炎症作用を有する抗リ
ウマチ薬による適切な治療を行っても、画像検査で骨び
らんの進行が認められる場合に使用すること。
臨床試験（投与期間：1年間）において、骨びらんの進行を
抑制する効果は認められているが、関節症状又は身体機
能を改善する効果、�