Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CETIRIZINDIHYDROCHLORID
UCB Nordic A/S
R06AE07
cetirizine dihydrochloride
10 mg/ml
orale dråber, opløsning
1991-07-01
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZYRTEC 10 MG/ML ORALE DRÅBER, OPLØSNING cetirizindihydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen eller apotekspersonalet har givet Dem. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. - Kontakt lægen, hvis De får det værre, eller hvis De ikke får det bedre i løbet af 3 dage. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Zyrtec 3. Sådan skal De tage Zyrtec 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cetirizindihydrochlorid er det aktive stof i Zyrtec. Zyrtec er et lægemiddel mod allergi. Zyrtec 10 mg/ml orale dråber, opløsning er beregnet til voksne og børn over 2 år - til lindring af næse- og øjensymptomer på grund af sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis. - til lindring af nældefeber (urticaria). 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZYRTEC Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE ZYRTEC - hvis De har en alvorlig nyresygdom, der kræver dialyse; - hvis De er allergisk over for cetirizindihydrochlorid, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) eller over for hydroxyzin- eller piperazinderivater (nært beslægtede aktive stoffer i andre lægemidler). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Zyrtec. Hvis De har nedsat nyrefunktion, skal De spørge Deres læge til råds; Baca dokumen lengkapnya
8. MARTS 2024 PRODUKTRESUME FOR ZYRTEC, ORALE DRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 06654 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zyrtec 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml orale dråber, opløsning indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid; en dråbe opløsning indeholder 0,5 mg cetirizindihydrochlorid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: - en ml opløsning indeholder 1,35 mg methylparahydroxybenzoat (E 218) - en ml opløsning indeholder 0,15 mg propylparahydroxybenzoat (E 216) - en ml opløsning indeholder 350 mg propylenglycol (E 1520) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Orale dråber, opløsning Klar og farveløs væske med en let sød smag og en bitter aroma. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Certirizindihydrochlorid 10 mg/ml orale dråber, opløsning er indiceret til voksne og pædiatriske patienter fra 2 år: - til lindring af nasale og okulære symptomer af sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis. - til lindring af symptomer på kronisk idiopatisk urticaria. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering 10 mg én gang daglig (20 dråber). _dk_hum_13651_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Særlige populationer _Ældre _ Data tyder ikke på, at det er nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter, forudsat at nyrefunktionen er normal. _Nedsat nyrefunktion_ Der foreligger ikke data, som dokumenterer effekt/sikkerhedsforholdet hos patienter med nedsat nyrefunktion. Da cetirizin overvejende elimineres renalt (se pkt. 5.2), skal dosisintervallerne i de tilfælde, hvor ingen anden behandling kan anvendes, tilpasses individuelt i forhold til nyrefunktionen. Se nedenstående skema og juster dosis som anvist. Dosisjusteringer for voksne patienter med nedsat nyrefunktion Gruppe Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) (ml/min) Dosis og frekvens Normal nyrefunktion 90 10 mg en gang daglig Let nedsat nyrefunktion 60 - < 90 10 mg en gang daglig Moderat nedsat nyrefunktion 30 - < 60 5 mg en gang daglig Svært nedsat nyrefunktion 15 - < 30, der ikke kræver di Baca dokumen lengkapnya