Zurampic

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Malta

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

lesinurad

Tersedia dari:

Grünenthal GmbH

Kode ATC:

M04AB05

INN (Nama Internasional):

lesinurad

Kelompok Terapi:

Preparazzjonijiet antigout

Area terapi:

Iperurċemija

Indikasi Terapi:

Zurampic, f ' għaqda mal-inibitur oxidase xanthine, huwa indikat fl-adulti għall-trattament adjunctive ta ' hyperuricaemia fil-pazjenti gout (bi jew mingħajr tophi) li ma kisbux mira tas-serum uric acid livelli b ' doża xierqa ta ' l-oxidase ta ' xanthine inibitur waħdu.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status otorisasi:

Irtirat

Tanggal Otorisasi:

2016-02-18

Selebaran informasi

24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ZURAMPIC 200 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
lesinurad
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zurampic u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zurampic
3.
Kif għandek tieħu Zurampic
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zurampic
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZURAMPIC U GĦALXIEX JINTUŻA
Zurampic fih is-sustanza attiva lesinurad u jintuża biex jikkura
gotta f’pazjenti adulti billi jbaxxi l-
livelli ta’ uric acid fid-demm. Zuramic għandu jittieħed flimkien
ma’ allopurinol jw febuxostat, li
huma mediċini msejħin ‘inibituri ta’ xanthine oxidase’ u
jintużaw ukoll biex jikkuraw gotta billi
jbaxxu l-ammont ta’ uric acid fid-demm tiegħek.
It-tabib tiegħek ser jordnalek Zurampic jekk il-mediċina attwali
tiegħek ma tkunx qiegħda tikkontrolla
l-gotta tiegħek. Inti għandek tuża Zurampic flimkien ma’
allopurinol jew febuxostat.
KIF JAĦDEM ZURAMPIC:
Il-gotta hija tip ta’ artrite kkawżata minn akkumulazzjoni ta’
kr

Karakteristik produk

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zurampic 200 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ lesinurad.
Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola fiha 52.92 mg ta’
lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pilloli blu, ta’ 5.7 x 12.9 mm, ovali.
Il-pilloli għandhom imnaqqax “LES200” fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zurampic, f’kombinazzjoni ma’ inibitur ta’ xanthine oxidase huwa
indikat fl-adulti għall-kura
aġġuntiva ta’ iperuriċemija f’pazjenti b’gotta (bi jew
mingħajr tofi) li ma jkunux kisbu livelli fil-mira
ta’ uric acid fis-serum ma’ doża adegwata ta’ inibitur ta’
xanthine oxidase waħdu.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Zurampic hija ta’ 200 mg darba kuljum
filgħodu. Din hija wkoll id-doża
massima (ara sezzjoni 4.4).
Il-pilloli ta’ Zurampic għandhom jingħataw flimkien fl-istess ħin
bħala doża ta’ filgħodu ta’ inibitur ta’
xanthine oxidase, jiġifieri allopurinol jew febuxostat. Id-doża
minima rakkomandata ta’ allopurinol
hija ta’ 300 mg, jew ta’ 200 mg għal pazjenti b’indeboliment
renali moderat (tneħħija tal-kreatinina
[CrCL] ta’ 30-59 mL/min). Jekk il-kura bl-inibitur ta’ xanthine
oxidase titwaqqaf, l-għoti ta’ dożi
b’Zurampic għandu jitwaqqaf ukoll.
Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati li jekk jonqsu milli jsegwu dawn
l-istruzzjonijiet, dawn jistgħu
j