Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lesinurad
Grünenthal GmbH
M04AB05
lesinurad
Preparazzjonijiet antigout
Iperurċemija
Zurampic, f ' għaqda mal-inibitur oxidase xanthine, huwa indikat fl-adulti għall-trattament adjunctive ta ' hyperuricaemia fil-pazjenti gout (bi jew mingħajr tophi) li ma kisbux mira tas-serum uric acid livelli b ' doża xierqa ta ' l-oxidase ta ' xanthine inibitur waħdu.
Revision: 4
Irtirat
2016-02-18
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ZURAMPIC 200 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA lesinurad Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Zurampic u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zurampic 3. Kif għandek tieħu Zurampic 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zurampic 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZURAMPIC U GĦALXIEX JINTUŻA Zurampic fih is-sustanza attiva lesinurad u jintuża biex jikkura gotta f’pazjenti adulti billi jbaxxi l- livelli ta’ uric acid fid-demm. Zuramic għandu jittieħed flimkien ma’ allopurinol jw febuxostat, li huma mediċini msejħin ‘inibituri ta’ xanthine oxidase’ u jintużaw ukoll biex jikkuraw gotta billi jbaxxu l-ammont ta’ uric acid fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek ser jordnalek Zurampic jekk il-mediċina attwali tiegħek ma tkunx qiegħda tikkontrolla l-gotta tiegħek. Inti għandek tuża Zurampic flimkien ma’ allopurinol jew febuxostat. KIF JAĦDEM ZURAMPIC: Il-gotta hija tip ta’ artrite kkawżata minn akkumulazzjoni ta’ kr Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zurampic 200 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ lesinurad. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola fiha 52.92 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pilloli blu, ta’ 5.7 x 12.9 mm, ovali. Il-pilloli għandhom imnaqqax “LES200” fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Zurampic, f’kombinazzjoni ma’ inibitur ta’ xanthine oxidase huwa indikat fl-adulti għall-kura aġġuntiva ta’ iperuriċemija f’pazjenti b’gotta (bi jew mingħajr tofi) li ma jkunux kisbu livelli fil-mira ta’ uric acid fis-serum ma’ doża adegwata ta’ inibitur ta’ xanthine oxidase waħdu. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ Zurampic hija ta’ 200 mg darba kuljum filgħodu. Din hija wkoll id-doża massima (ara sezzjoni 4.4). Il-pilloli ta’ Zurampic għandhom jingħataw flimkien fl-istess ħin bħala doża ta’ filgħodu ta’ inibitur ta’ xanthine oxidase, jiġifieri allopurinol jew febuxostat. Id-doża minima rakkomandata ta’ allopurinol hija ta’ 300 mg, jew ta’ 200 mg għal pazjenti b’indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] ta’ 30-59 mL/min). Jekk il-kura bl-inibitur ta’ xanthine oxidase titwaqqaf, l-għoti ta’ dożi b’Zurampic għandu jitwaqqaf ukoll. Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati li jekk jonqsu milli jsegwu dawn l-istruzzjonijiet, dawn jistgħu j Прочетете целия документ