Zolpidem HEXAL 10 mg Filmdragerad tablett

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

zolpidemtartrat

Tersedia dari:

Hexal A/S

Kode ATC:

N05CF02

INN (Nama Internasional):

zolpidem tartrate

Dosis:

10 mg

Bentuk farmasi:

Filmdragerad tablett

Komposisi:

laktosmonohydrat Hjälpämne; zolpidemtartrat 10 mg Aktiv substans

Kelas:

Apotek

Jenis Resep:

Receptbelagt

Area terapi:

Zolpidem

Ringkasan produk:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter

Status otorisasi:

Godkänd

Tanggal Otorisasi:

2002-12-17

Selebaran informasi

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLPIDEM HEXAL 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
zolpidemtartrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Zolpidem Hexal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zolpidem Hexal
3.
Hur du tar Zolpidem Hexal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zolpidem Hexal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLPIDEM HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zolpidem Hexal används för korttidsbehandling av sömnlöshet hos
vuxna. Använd inte under längre
tid. Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt eftersom risken
för beroende ökar med
behandlingens längd.
Läkemedlet används endast om sömnlösheten är svår,
funktionsnedsättande eller utsätter patienten för
stort obehag.
Zolpidemtartrat som finns i Zolpidem Hexal kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZOLPIDEM HEXAL
TA INTE ZOLPIDEM HEXAL
-
om du är
ALLERGISK
mot zolpidem eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i
avsnitt 6)
-
om du har en viss slags
MUSKELSVAGHET
(myasthenia gravis)
-
om du har TILLFÄLLIGA ANDNINGSUPPEHÅLL
när du sover (sömnapné)
-
om du har
AKUTA OCH/ELLER
SVÅRA ANDNINGSBESVÄR
(andningsinsufficiens)
-
om

Karakteristik produk

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zolpidem Hexal 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
1 filmdragerad tablett innehåller 10 mg zolpidemtartrat.
Hjälpämne med känd effekt
1 filmdragerad tablett innehåller 54 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita, blanka, avlånga, filmdragerade tabletter, bikonvexa, (10,2 mm x
2,8 mm) och med brytskåra på
ena sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zolpidem är avsett för kortvarig behandling av sömnlöshet hos
vuxna. Behandling är endast indicerad
när besvären är allvarliga, funktionsnedsättande, eller utsätter
individen för stort obehag.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska vara så kort som möjligt och inte överskrida 4
veckor inklusive perioden med
gradvis utsättning.
I särskilda fall kan en behandling som överstiger fyra veckor vara
nödvändig. Förlängning utöver den
maximala behandlingstiden får inte ske utan en ny bedömning av
patientens tillstånd eftersom risken
för missbruk och beroende ökar med behandlingens längd (se avsnitt
4.4).
Dosering
_Vuxna_
Läkemedlet ska tas som en engångsdos och får inte tas ytterligare
en gång under samma natt.
Rekommenderad daglig dos för vuxna är 10 mg som ska tas i samband
med sänggåendet. Den lägsta
effektiva dosen av zolpidem ska användas och får inte överstiga 10
mg.
_Äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd_
En lägre dos på 5 mg dagligen (1/2 tablett) rekommenderas till
äldre patienter eller till patienter med
nedsatt allmäntillstånd, vilka kan vara speciellt känsliga för
effekten av zolpidem. Dosen ska endast
ökas till 10 mg vid otillräcklig effekt och om läkemedlet tolereras
väl.
_Nedsatt leverfunktion_
På grund av minskad clearance och fördröjd metabolism ska dosen
till patienter med nedsatt
leverfunktion endast vara 5 mg zolpidemtartrat