País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
zolpidemtartrat
Hexal A/S
N05CF02
zolpidem tartrate
10 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; zolpidemtartrat 10 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Zolpidem
Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter
Godkänd
2002-12-17
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZOLPIDEM HEXAL 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER zolpidemtartrat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Zolpidem Hexal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Zolpidem Hexal 3. Hur du tar Zolpidem Hexal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zolpidem Hexal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZOLPIDEM HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zolpidem Hexal används för korttidsbehandling av sömnlöshet hos vuxna. Använd inte under längre tid. Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt eftersom risken för beroende ökar med behandlingens längd. Läkemedlet används endast om sömnlösheten är svår, funktionsnedsättande eller utsätter patienten för stort obehag. Zolpidemtartrat som finns i Zolpidem Hexal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZOLPIDEM HEXAL TA INTE ZOLPIDEM HEXAL - om du är ALLERGISK mot zolpidem eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har en viss slags MUSKELSVAGHET (myasthenia gravis) - om du har TILLFÄLLIGA ANDNINGSUPPEHÅLL när du sover (sömnapné) - om du har AKUTA OCH/ELLER SVÅRA ANDNINGSBESVÄR (andningsinsufficiens) - om Llegiu el document complet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zolpidem Hexal 10 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller 10 mg zolpidemtartrat. Hjälpämne med känd effekt 1 filmdragerad tablett innehåller 54 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vita, blanka, avlånga, filmdragerade tabletter, bikonvexa, (10,2 mm x 2,8 mm) och med brytskåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zolpidem är avsett för kortvarig behandling av sömnlöshet hos vuxna. Behandling är endast indicerad när besvären är allvarliga, funktionsnedsättande, eller utsätter individen för stort obehag. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska vara så kort som möjligt och inte överskrida 4 veckor inklusive perioden med gradvis utsättning. I särskilda fall kan en behandling som överstiger fyra veckor vara nödvändig. Förlängning utöver den maximala behandlingstiden får inte ske utan en ny bedömning av patientens tillstånd eftersom risken för missbruk och beroende ökar med behandlingens längd (se avsnitt 4.4). Dosering _Vuxna_ Läkemedlet ska tas som en engångsdos och får inte tas ytterligare en gång under samma natt. Rekommenderad daglig dos för vuxna är 10 mg som ska tas i samband med sänggåendet. Den lägsta effektiva dosen av zolpidem ska användas och får inte överstiga 10 mg. _Äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd_ En lägre dos på 5 mg dagligen (1/2 tablett) rekommenderas till äldre patienter eller till patienter med nedsatt allmäntillstånd, vilka kan vara speciellt känsliga för effekten av zolpidem. Dosen ska endast ökas till 10 mg vid otillräcklig effekt och om läkemedlet tolereras väl. _Nedsatt leverfunktion_ På grund av minskad clearance och fördröjd metabolism ska dosen till patienter med nedsatt leverfunktion endast vara 5 mg zolpidemtartrat Llegiu el document complet