Negara: Uni Eropa
Bahasa: Spanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
ácido zoledrónico
Mylan Pharmaceuticals Limited
M05BA08
zoledronic acid
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
Fracturas, hueso
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea;el tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
Revision: 14
Autorizado
2012-08-23
B. PROSPECTO PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO _ _ ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MYLAN 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Ácido zoledrónico _ _ _ _ LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ácido zoledrónico Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Ácido zoledrónico Mylan 3. Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido zoledrónico Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Ácido zoledrónico Mylan es ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bifosfonatos. Ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para: - PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS , p. ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso). - REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MYLAN Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan y controlará su respuesta al tratamien Baca dokumen lengkapnya
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato). Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea. - Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Ácido zoledrónico Mylan sólo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bifosfonatos intravenosos. A los pacientes tratados con Ácido zoledrónico Mylan se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente. Posología _Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con _ _afectación ósea _ _Adultos y pacientes de edad avanzada _ La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 o 4 semanas. Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D. La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto deberá tener en consideración que el inicio del efecto del tratamiento es de 2-3 meses. _Tratamiento de la HIT _ _Adultos y pacientes de edad avanzada _ La dosis recom Baca dokumen lengkapnya