Zoledronate EG 5 mg/100 ml sol. perf. i.v. flac.

Negara: Belgia

Bahasa: Prancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Acide Zolédronique Monohydraté 53,3 µg/ml - Eq. Acide Zolédronique 50 µg/ml

Tersedia dari:

EG SA-NV

Kode ATC:

M05BA08

INN (Nama Internasional):

Zoledronic Acid Monohydrate

Dosis:

5 mg/100 ml

Bentuk farmasi:

Solution pour perfusion

Komposisi:

Acide Zolédronique Monohydraté 53.3 µg/ml

Rute administrasi :

Voie intraveineuse

Area terapi:

Zoledronic Acid

Ringkasan produk:

CTI code: 507795-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 507795-02 - Taille de l'emballage: 4 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status otorisasi:

Commercialisé: Oui

Tanggal Otorisasi:

2017-03-21

Selebaran informasi

Notice
1/8
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZOLEDRONATE EG 5 MG/100 ML SOLUTION POUR PERFUSION
Acide zolédronique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si
vous
avez
d’autres
questions,
interrogez
votre
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-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que Zoledronate EG et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Zoledronate EG
3.
Comment administrer Zoledronate EG
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zoledronate EG
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ZOLEDRONATE EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Zoledronate
EG
contient
la
substance
active
acide
zolédronique.
Il
appartient
à
la
classe
de
médicaments appelés « bisphosphonates » et est utilisé pour
traiter les femmes ménopausées et les
hommes adultes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose causée
par un traitement corticostéroïde
utilisé pour traiter l’inflammation, ainsi que pour traiter la
maladie de Paget (maladie osseuse) chez
l'adulte.
OSTÉOPOROSE
L’ostéoporose est une maladie qui induit un amincissement et une
fragilisation des os. Elle est
fréquente chez les femmes après la ménopause, mais peut également
survenir chez les hommes. A la
ménopause, les ovaires arrêtent de produire des hormones féminines
(les œstrogènes), qui permettent
de maintenir les os en bonne santé. Après la ménopause, une perte
osseuse survient, les os deviennent
plus fragiles et se cassent plus facilement. L’ostéoporose peut
également survenir chez les hommes et
les femmes à la suite

Karakteristik produk

Résumé des caractéristiques du produit
1/18
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Zoledronate EG 5 mg/100 ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 100 ml de solution contient 5 mg d’acide
zolédronique (sous forme monohydratée).
Chaque ml de solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique (sous
forme monohydratée).
Excipient(s) à effet notoire:
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 ml
de Zoledronate EG, c.-à-d.
qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
F
Solution transparente, incolore et stérile.
pH: 5,50-7,00
Osmolalité (Osmol/kg): 0,23-0,33
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’ostéoporose

chez les femmes ménopausées

chez les hommes adultes
chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les
patients ayant eu une fracture de
hanche récente secondaire à un traumatisme modéré.
Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie
systémique au long cours

chez les femmes ménopausées

chez les hommes adultes
qui présentent un risque accru de fractures.
Traitement de la maladie de Paget chez les adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Les patients doivent être correctement hydratés avant
l’administration de Zoledronate EG. Ceci est
particulièrement important pour les patients âgés (≥ 65 ans) et
les patients qui reçoivent un traitement
diurétique.
Un apport adéquat en calcium et vitamine D est recommandé
simultanément à l'administration de
Zoledronate EG.
_Ostéoporose_
Résumé des caractéristiques du produit
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Pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, de
l’ostéoporose masculine et de l’ostéoporose
associée à une corticothérapie systémique au long cours, la dose
recommandée est une perfusion
intraveineuse unique de 5 mg de Zoledronate EG, a