Země: Belgie
Jazyk: francouzština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Acide Zolédronique Monohydraté 53,3 µg/ml - Eq. Acide Zolédronique 50 µg/ml
EG SA-NV
M05BA08
Zoledronic Acid Monohydrate
5 mg/100 ml
Solution pour perfusion
Acide Zolédronique Monohydraté 53.3 µg/ml
Voie intraveineuse
Zoledronic Acid
CTI code: 507795-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 507795-02 - Taille de l'emballage: 4 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2017-03-21
Notice 1/8 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR ZOLEDRONATE EG 5 MG/100 ML SOLUTION POUR PERFUSION Acide zolédronique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu'est-ce que Zoledronate EG et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zoledronate EG 3. Comment administrer Zoledronate EG 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Zoledronate EG 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE ZOLEDRONATE EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Zoledronate EG contient la substance active acide zolédronique. Il appartient à la classe de médicaments appelés « bisphosphonates » et est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose causée par un traitement corticostéroïde utilisé pour traiter l’inflammation, ainsi que pour traiter la maladie de Paget (maladie osseuse) chez l'adulte. OSTÉOPOROSE L’ostéoporose est une maladie qui induit un amincissement et une fragilisation des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause, mais peut également survenir chez les hommes. A la ménopause, les ovaires arrêtent de produire des hormones féminines (les œstrogènes), qui permettent de maintenir les os en bonne santé. Après la ménopause, une perte osseuse survient, les os deviennent plus fragiles et se cassent plus facilement. L’ostéoporose peut également survenir chez les hommes et les femmes à la suite Přečtěte si celý dokument
Résumé des caractéristiques du produit 1/18 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Zoledronate EG 5 mg/100 ml solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 100 ml de solution contient 5 mg d’acide zolédronique (sous forme monohydratée). Chaque ml de solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique (sous forme monohydratée). Excipient(s) à effet notoire: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 ml de Zoledronate EG, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion F Solution transparente, incolore et stérile. pH: 5,50-7,00 Osmolalité (Osmol/kg): 0,23-0,33 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées chez les hommes adultes chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré. Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie systémique au long cours chez les femmes ménopausées chez les hommes adultes qui présentent un risque accru de fractures. Traitement de la maladie de Paget chez les adultes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie Les patients doivent être correctement hydratés avant l’administration de Zoledronate EG. Ceci est particulièrement important pour les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients qui reçoivent un traitement diurétique. Un apport adéquat en calcium et vitamine D est recommandé simultanément à l'administration de Zoledronate EG. _Ostéoporose_ Résumé des caractéristiques du produit 2/18 Pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, de l’ostéoporose masculine et de l’ostéoporose associée à une corticothérapie systémique au long cours, la dose recommandée est une perfusion intraveineuse unique de 5 mg de Zoledronate EG, a Přečtěte si celý dokument