Negara: Serbia
Bahasa: Serb
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
гозерелин
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD
L02AE03
goserelin
10.8mg
implant u napunjenom injekcionom špricu
implant u napunjenom injekcionom špricu; 10.8mg; napunjen injekcioni špric, 1x10.8mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
ASTRAZENECA AB
JKL: 0037071
OBNOVA
2019-03-05
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK ZOLADEX ® LA; 10,8 MG; IMPLANT U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU goserelin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Zoladex LA i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Zoladex LA 3. Kako se primenjuje lek Zoladex LA 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Zoladex LA 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK ZOLADEX LA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Zoladex LA sadrži goserelin kao aktivnu supstancu. Goserelin pripada grupi lekova poznatih pod imenom analozi hormona koji oslobađaju gonadotropin (LHRH analozi). Zoladex LA se koristi za lečenje karcinoma prostate. Lek smanjuje proizvodnju muškog polnog hormona testosterona u organizmu. Lek Zoladex LA je dugodelujući oblik leka Zoladex, koji se primenjuje na svakih 12 nedelja. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ZOLADEX LA LEK ZOLADEX LA NE SMETE PRIMATI: Ako ste alergični (preosetljivi) na goserelin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Ako ste žena. Zoladex LA ne smete koristiti ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Zoladex LA. UPOZORENJA I MERE OPREZA Posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da uzimate lek Zoladex LA ako: Imate smetnje tokom mokrenja (otežan Baca dokumen lengkapnya
1 od 7 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Zoladex ® LA; 10,8 mg; implant u napunjenom injekcionom špricu INN: goserelin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan implant u napunjenom injekcionom špricu sadrži 10,8 mg goserelina u obliku goserelin-acetata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Implant u napunjenom injekcionom špricu Cilindrični komadići, bele do krem bele boje od čvrstog polimernog materijala, bez ili praktično bez vidljivih onečišćenja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Zoladex LA 10,8 mg je indikovan za (videti takođe odeljak 5.1): terapiju metastatskog karcinoma prostate, gde je Zoladex pokazao uporedivu korist u preživljavanju u odnosu na hiruršku kastraciju (videti odeljak 5.1); terapiju lokalno uznapredovalog karcinoma prostate, kao alternativa hirurškoj kastraciji, gde je Zoladex pokazao uporedivu korist u preživljavanju u odnosu na terapiju antiandrogenima (videti odeljak 5.1); adjuvantnu terapiju uz radioterapiju kod pacijenata sa visokorizičnim lokalizovanim ili lokalno uznapredovalim karcinomom prostate, gde je Zoladex pokazao produžen period preživljavanja bez bolesti (engl. _Disease-free survival_ -DFS) i ukupnog preživljavanja (engl. _ Overall survival_-OS) (videti odeljak 5.1); neoadjuvantnu terapiju pre započinjanja radioterapije kod pacijenata sa visokorizičnim lokalizovanim ili lokalno uznapredovalim karcinomom prostate, gde je Zoladex pokazao produžen period preživljavanja bez bolesti (engl. _Disease-free survival_-DFS, videti odeljak 5.1); adjuvantnu terapiju radikalnoj prostatektomiji kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim karcinomom prostate sa visokim rizikom od progresije bolesti, gde je Zoladex pokazao produžen period preživljavanja bez bolesti (engl. _Disease-free survival_-DFS, videti odeljak 5.1); 2 od 7 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Odrasli muškarci (uključujući i starije pacijente): na svakih 12 nedelja jedan implant leka Zoladex LA 10,8 mg prim Baca dokumen lengkapnya