Zoladex LA

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

гозерелин

Available from:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

ATC code:

L02AE03

INN (International Name):

goserelin

Dosage:

10.8mg

Pharmaceutical form:

implant u napunjenom injekcionom špricu

Units in package:

implant u napunjenom injekcionom špricu; 10.8mg; napunjen injekcioni špric, 1x10.8mg

Class:

SZ

Prescription type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

ASTRAZENECA AB

Product summary:

JKL: 0037071

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2019-03-05

Patient Information leaflet

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
ZOLADEX
®
LA; 10,8 MG; IMPLANT U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
goserelin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zoladex LA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Zoladex LA
3.
Kako se primenjuje lek Zoladex LA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zoladex LA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK ZOLADEX LA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Zoladex LA sadrži goserelin kao aktivnu supstancu. Goserelin
pripada grupi lekova poznatih pod
imenom analozi hormona koji oslobađaju gonadotropin (LHRH analozi).
Zoladex LA se koristi za lečenje karcinoma prostate. Lek smanjuje
proizvodnju muškog polnog hormona
testosterona u organizmu. Lek Zoladex LA je dugodelujući oblik leka
Zoladex, koji se primenjuje na svakih
12 nedelja.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ZOLADEX LA
LEK ZOLADEX LA NE SMETE PRIMATI:

Ako ste alergični (preosetljivi) na goserelin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).

Ako ste žena.
Zoladex LA ne smete koristiti ako se bilo šta od navedenog odnosi na
Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa
svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što
uzmete lek Zoladex LA.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom
pre nego što počnete da uzimate lek
Zoladex LA ako:

Imate smetnje tokom mokrenja (otežan

Summary of Product characteristics

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Zoladex
®
LA; 10,8 mg; implant u napunjenom injekcionom špricu
INN: goserelin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan implant u napunjenom injekcionom špricu sadrži 10,8 mg
goserelina u obliku goserelin-acetata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Implant u napunjenom injekcionom špricu
Cilindrični komadići, bele do krem bele boje od čvrstog polimernog
materijala, bez ili praktično bez vidljivih
onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zoladex LA 10,8 mg je indikovan za (videti takođe odeljak 5.1):

terapiju metastatskog karcinoma prostate, gde je Zoladex pokazao
uporedivu korist u preživljavanju
u odnosu na hiruršku kastraciju (videti odeljak 5.1);

terapiju lokalno uznapredovalog karcinoma prostate, kao alternativa
hirurškoj kastraciji, gde je
Zoladex pokazao uporedivu korist
u preživljavanju u odnosu na terapiju antiandrogenima (videti
odeljak 5.1);

adjuvantnu terapiju uz radioterapiju kod pacijenata sa visokorizičnim
lokalizovanim ili lokalno
uznapredovalim karcinomom prostate, gde je Zoladex pokazao produžen
period preživljavanja bez
bolesti (engl.
_Disease-free survival_
-DFS) i ukupnog preživljavanja (engl. _ Overall survival_-OS)
(videti odeljak 5.1);

neoadjuvantnu
terapiju
pre
započinjanja
radioterapije
kod
pacijenata
sa
visokorizičnim
lokalizovanim ili lokalno uznapredovalim karcinomom prostate, gde je
Zoladex pokazao produžen
period preživljavanja bez bolesti (engl. _Disease-free survival_-DFS,
videti odeljak 5.1);

adjuvantnu
terapiju
radikalnoj
prostatektomiji
kod
pacijenata
sa
lokalno
uznapredovalim
karcinomom prostate sa visokim rizikom od progresije bolesti, gde je
Zoladex pokazao produžen
period preživljavanja bez bolesti (engl. _Disease-free survival_-DFS,
videti odeljak 5.1);
2 od 7
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Odrasli muškarci (uključujući i starije pacijente): na svakih 12
nedelja jedan implant leka Zoladex LA 10,8
mg prim