Zokinvy

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Malta

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Lonafarnib

Tersedia dari:

EigerBio Europe Limited

INN (Nama Internasional):

lonafarnib

Kelompok Terapi:

Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,

Area terapi:

Progeria; Laminopathies

Indikasi Terapi:

Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status otorisasi:

Awtorizzat

Tanggal Otorisasi:

2022-07-18

Selebaran informasi

34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ZOKINVY 50 MG KAPSULI IBSIN
ZOKINVY 75 MG KAPSULI IBSIN
lonafarnib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 dwar kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara s-sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zokinvy u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zokinvy
3.
Kif għandek tieħu Zokinvy
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zokinvy
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZOKINVY U GĦAL XIEX JINTUŻA
X’INHU ZOKINVY
Zokinvy fih is-sustanza attiva lonafarnib.
GĦALXIEX JINTUŻA ZOKINVY
Din il-mediċina tintuża biex tittratta pazjenti ta’ 12-il xahar u
aktar bid-disturbi rari li ġejjin:
•
Sindrome ta’ Hutchinson-Gilford
•
laminopatiji proġerojdi b’nuqqas ta’ pproċessar
Dan il-mard huwa kkawżat minn tibdil fil-ġeni meħtieġa biex isiru
ċerti proteini. Verżjonijiet normali ta’
dawn il-proteini jgħinu biex iżommu ċ-ċelloli b’saħħithom u
stabbli. Madankollu, il-ġeni mibdula jikkawżaw
akkumulazzjoni ta’ forom li jagħmlu l-ħsara tal-proteini msejħa
proteini l

Karakteristik produk

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
_ _
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zokinvy 50 mg kapsuli ibsin
Zokinvy 75 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Zokinvy 50 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha 50 mg lonafarnib.
Zokinvy 75 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha 75 mg lonafarnib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula)
Zokinvy 50 mg kapsuli ibsin
Kapsula iebsa ta’ daqs 4 (5 mm x 14 mm), safra opaka b’“LNF” u
“50” stampati bl-iswed.
Zokinvy 75 mg kapsuli ibsin
Kapsula iebsa ta’ daqs 3 (6 mm x 16 mm), oranġjo ċar opak
b’“LNF” u b’“75” stampati bl-iswed.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zokinvy huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti minn 12-il xahar
’il fuq b’dijanjożi kkonfermata
ġenetikament tas-sindrome ta’ Hutchinson-Gilford, jew laminopatija
proġerojde defiċjenti fl-
ipproċessar assoċjata jew ma’ mutazzjoni eterożigota ta’
_LMNA_
b’akkumulazzjoni tal-proteina simili
għal progerin, jew mutazzjoni
_ZMPSTE24_
eterożigota jew komposta.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fit-trattament
ta’ pazjenti b’sindromi proġerojdi
kkonfermati jew pazjenti b’sindromi metaboliċi ġenetiċi rari.
Pożoloġija
_ _
_Doża tal-bidu _
3
_ _
Għall-indikazzjonijiet kollha, id-doża tal-bidu rakkomandata hija
115 mg/m
2
darbtejn kuljum. Il-
formula Du Bois intużat fi provi kliniċi u għandha tintuża biex
tiġi kkalkulata l-erja tas-superfiċje tal-
ġisem għad-dożaġġ. Id-dożi totali kollha ta’ kuljum għandhom
jitqarrbu għall-eqr