País: Unió Europea
Idioma: maltès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Lonafarnib
EigerBio Europe Limited
lonafarnib
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Progeria; Laminopathies
Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.
Revision: 2
Awtorizzat
2022-07-18
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ZOKINVY 50 MG KAPSULI IBSIN ZOKINVY 75 MG KAPSULI IBSIN lonafarnib Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 dwar kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Zokinvy u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zokinvy 3. Kif għandek tieħu Zokinvy 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zokinvy 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZOKINVY U GĦAL XIEX JINTUŻA X’INHU ZOKINVY Zokinvy fih is-sustanza attiva lonafarnib. GĦALXIEX JINTUŻA ZOKINVY Din il-mediċina tintuża biex tittratta pazjenti ta’ 12-il xahar u aktar bid-disturbi rari li ġejjin: • Sindrome ta’ Hutchinson-Gilford • laminopatiji proġerojdi b’nuqqas ta’ pproċessar Dan il-mard huwa kkawżat minn tibdil fil-ġeni meħtieġa biex isiru ċerti proteini. Verżjonijiet normali ta’ dawn il-proteini jgħinu biex iżommu ċ-ċelloli b’saħħithom u stabbli. Madankollu, il-ġeni mibdula jikkawżaw akkumulazzjoni ta’ forom li jagħmlu l-ħsara tal-proteini msejħa proteini l Llegiu el document complet
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 _ _ Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zokinvy 50 mg kapsuli ibsin Zokinvy 75 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Zokinvy 50 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha 50 mg lonafarnib. Zokinvy 75 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha 75 mg lonafarnib. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula) Zokinvy 50 mg kapsuli ibsin Kapsula iebsa ta’ daqs 4 (5 mm x 14 mm), safra opaka b’“LNF” u “50” stampati bl-iswed. Zokinvy 75 mg kapsuli ibsin Kapsula iebsa ta’ daqs 3 (6 mm x 16 mm), oranġjo ċar opak b’“LNF” u b’“75” stampati bl-iswed. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Zokinvy huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti minn 12-il xahar ’il fuq b’dijanjożi kkonfermata ġenetikament tas-sindrome ta’ Hutchinson-Gilford, jew laminopatija proġerojde defiċjenti fl- ipproċessar assoċjata jew ma’ mutazzjoni eterożigota ta’ _LMNA_ b’akkumulazzjoni tal-proteina simili għal progerin, jew mutazzjoni _ZMPSTE24_ eterożigota jew komposta. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fit-trattament ta’ pazjenti b’sindromi proġerojdi kkonfermati jew pazjenti b’sindromi metaboliċi ġenetiċi rari. Pożoloġija _ _ _Doża tal-bidu _ 3 _ _ Għall-indikazzjonijiet kollha, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 115 mg/m 2 darbtejn kuljum. Il- formula Du Bois intużat fi provi kliniċi u għandha tintuża biex tiġi kkalkulata l-erja tas-superfiċje tal- ġisem għad-dożaġġ. Id-dożi totali kollha ta’ kuljum għandhom jitqarrbu għall-eqr Llegiu el document complet