Zenalpha

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Spanyol

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Tersedia dari:

Vetcare Oy

Kode ATC:

QN05CM99

INN (Nama Internasional):

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Kelompok Terapi:

Perros

Area terapi:

Psicolépticos, hipnóticos y sedantes

Indikasi Terapi:

To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2021-12-15

Selebaran informasi

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B.
PROSPECTO
17
PROSPECTO:
ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finlandia
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå,
Suecia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml solución inyectable para perros
hidrocloruro de medetomidina/hidrocloruro de vatinoxán
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Hidrocloruro de medetomidina
0,5 mg (equivalente a 0,425 mg de medetomidina)
Hidrocloruro de vatinoxán
10 mg (equivalente a 9,2 mg de vatinoxán)
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
1,8 mg
Parahidroxibenzoato de propilo
0,2 mg
Solución transparente, de color entre amarillento y amarillo o
amarillo parduzco.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Restricción de los movimientos, sedación y analgesia durante la
realización de exploraciones y
procedimientos no invasivos, indoloros o levemente dolorosos cuya
duración prevista no sea superior
a 30 minutos.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a
algún excipiente.
No usar en animales con enfermedades cardiovasculares, enfermedades
respiratorias o disfunción
hepática o renal.
No usar en animales que estén en estado de shock o muy debilitados.
No usar en animales que presenten hipoglucemia o que tengan riesgo de
desarrollar hipoglucemia.
No usar como medicamento preanestésico.
No usar en gatos.
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6.
REACCIONES ADVERSAS
Se observaron hipotermia, bradicardia y taquicardia muy frecuentemente
en los estudios de seguridad
y clínicos. Se observaron diarrea/colitis y temblor muscular
frecuentemente.
Se observaron vómitos

Karakteristik produk

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml solución inyectable para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Hidrocloruro de medetomidina
0,5 mg (equivalente a 0,425 mg de medetomidina)
Hidrocloruro de vatinoxán
10 mg (equivalente a 9,2 mg de vatinoxán)
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
1,8 mg
Parahidroxibenzoato de propilo
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, de color entre amarillento y amarillo o
amarillo parduzco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Restricción de los movimientos, sedación y analgesia durante la
realización de exploraciones y
procedimientos no invasivos, indoloros o levemente dolorosos cuya
duración prevista no sea superior
a 30 minutos.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a
algún excipiente.
No usar en animales con enfermedades cardiovasculares, enfermedades
respiratorias o disfunción
hepática o renal.
No usar en animales que estén en estado de shock o muy debilitados.
No usar en animales que presenten hipoglucemia o que tengan riesgo de
desarrollar hipoglucemia.
No usar como medicamento preanestésico.
No usar en gatos.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Los perros nerviosos o excitados con niveles elevados de catecolaminas
endógenas pueden mostrar
una respuesta farmacológica reducida a los agonistas de los
receptores adrenérgicos alfa-2 como la
medetomidina (ineficacia). En animales agitados, podría ralentizarse
la aparición de los efectos
sedantes/analgésicos, o podrían reducirse la profundidad y la
duración de los efectos o no llegar a
3
producirse. Por tanto, se debe dar al perro la posibilidad de que se
calme antes de iniciar el tratamiento
y de que repos