Negara: Venezuela
Bahasa: Spanyol
Sumber: Instituto Nacional de Higiene
MEROPENEM
REGIFARM, S.R.L.
MEROPENEM
500 mg
POLVO
INTRAVENOSA
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
ALKEM LABORATORIES LTD.
VIGENTE
1999-11-30
~ GOBIERNO BOLIVARIANO 1 Ministerio del Poder Popular DE VENEZUELA para 1a SALUD • L:LLHIILIIIW RCEF-R-0012/2014 Caracas, 10 de Enero de 2014 Ciudadano( a) DR. {A). MARÍAUXILI MIRABAL. Farmacéutico Patrocinante REGIFARM S.R.L. Presente.- De conformidad con el Oficio RCEF-R0011/2014 de fecha 10/01/2014 mediante el cual se le notificó la aprobación del Producto Farmacéutico ZAXTER 500 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Nº de Registro Sanitario E.F.40.418/14, según consta en el libro EF-2014-01, PÁG. 07 usted deberá cumplir con las siguientes condiciones de comercialización: 1. COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE MEDICAMENTOS ARTÍCULO 35, lo siguiente: INDICACIONES: Tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes sensibles al Meropenem. POSOLOGÍA: Adultos y mayores de 12 años de edad: 500 mg a 1 gr cada 8 -12 horas vía IV o 500 c/12 horas IM. En Meningitis y Fibrosis Quística: 2 g cada 8 horas vía IV. Niños de 6 meses a 12 años de edad: 10 a 20 mg/kg cada 8 horas IV. En Meningitis: 40 mg/kg cada 8 horas IV. Neonatos y menores de 6 meses: 1 O mg - 20 mg/ kg cada 8 horas IV. ADVERTENCIAS: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable. No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique. PRECAUCIONES: Este producto debe ser administrado con precaución en pacientes ancianos y en aquellos con alteraciones del funcionalismo renal. Durante su administración deben efectuarse pruebas del funcionalismo renal. En pacientes con depuración de la creatinina inferior a 51 mUmin se debe ajustar la dosis. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Meropenem, cefalosporinas, penicilinas y a cualquiera de sus derivados. Insuficiencia renal severa. REACCIONES ADVERSAS: Hematológicos: Trombocitopenia, anemia, eosinofilia, neutropenia. Renales: Disminución de la depuración de la creatinina. Gastro-intestinales: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, aum Baca dokumen lengkapnya
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO MEROPENEM 2. VIA DE ADMINISTRACION INTRAVENOSA (IV) 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Otros antibacterianos betalactámicos. Carbapenémicos. CÓDIGO ATC: J01DH02. 3.1. FARMACODINAMIA El meropenem es un antibiótico derivado sintético del carbapenem con actividad bactericida. Al igual que otros betalactámicos actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana al unirse e inactivar a las enzimas (proteínas fijadoras de penicilina) implicadas en el proceso. Dicha interferencia genera una estructura defectuosa y osmóticamente inestable que provoca la muerte del microorganismo mediada por autolisinas endógenas. A diferencia de otros betalactámicos, como penicilinas y cefalosporinas, el meropenem presenta algunas características estructurales propias que le confieren una elevada resistencia a la acción hidrolítica de las betalactamasas bacterianas y, como resultado, un más amplio espectro de actividad. Ha demostrado actividad _in vitro_ y en infecciones clínicas frente a bacterias Gram (+) y Gram (-) como: Gram (+): _ Enterococcus faecalis_ (sensible a vancomicina), _ staphylococcus aureus_ (sensibles a oxacilina), _streptococcus pyogenes_, _streptococcus pneumoniae _(sensibles a penicilina), _streptococcus agalactiae _y estreptococos grupo _viridans_. Gram (-): _ Pseudomonas aeruginosa_, e_scherichia coli_, _proteus mirabilis_, _ bacteroides _ _fragilis_, _bacteroides thetaiotaomicron_, _haemophilus influenzae klebsiella pneumoniae_, n_eisseria meningitidis _y_ peptostreptococcus _spp. 3.2. FARMACOCINÉTICA ABSORCIÓN En individuos sanos la semivida media plasmática es aproximadamente 1 hora; el volumen de distribución medio es aproximadamente 0,25 L/kg (11 - 27 L) y el aclaramiento medio es 287 mL/min a 250 mg, cayendo a 205 mL/min a 2 g. Dosis de 500, 1000 y 2000 mg en perfusión durante 30 minutos, dan unos valores de C max media de aproximadamente 23, 49 y 115 μg/mL respectivamente, siendo los valores del AUC correspondientes 39,3, 62, Baca dokumen lengkapnya