ZAXTER 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Country: Venezuela

Language: Spanish

Source: Instituto Nacional de Higiene

Active ingredient:

MEROPENEM

Available from:

REGIFARM, S.R.L.

INN (International Name):

MEROPENEM

Dosage:

500 mg

Pharmaceutical form:

POLVO

Administration route:

INTRAVENOSA

Prescription type:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Manufactured by:

ALKEM LABORATORIES LTD.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

1999-11-30

Patient Information leaflet

~
GOBIERNO
BOLIVARIANO
1
Ministerio
del
Poder Popular
DE
VENEZUELA
para
1a
SALUD
•
L:LLHIILIIIW
RCEF-R-0012/2014
Caracas, 10 de Enero
de
2014
Ciudadano( a)
DR. {A). MARÍAUXILI MIRABAL.
Farmacéutico Patrocinante
REGIFARM S.R.L.
Presente.-
De
conformidad con
el
Oficio
RCEF-R0011/2014
de fecha
10/01/2014
mediante
el
cual
se
le
notificó
la
aprobación del Producto Farmacéutico
ZAXTER 500 MG POLVO
PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE
Nº
de
Registro Sanitario
E.F.40.418/14,
según consta en el libro
EF-2014-01, PÁG. 07
usted deberá
cumplir
con
las siguientes condiciones de comercialización:
1.
COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES SEGÚN
LO
ESTABLECIDO
EN
LA
LEY
DE
MEDICAMENTOS ARTÍCULO
35,
lo siguiente:
INDICACIONES:
Tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes sensibles
al
Meropenem.
POSOLOGÍA:
Adultos y mayores de 12 años de edad: 500 mg a 1
gr
cada 8 -12 horas vía IV o 500 c/12 horas
IM.
En
Meningitis y Fibrosis Quística: 2 g cada 8 horas vía IV.
Niños de 6 meses a 12 años de edad: 10 a 20 mg/kg cada 8 horas IV.
En
Meningitis: 40 mg/kg
cada 8 horas IV.
Neonatos y menores de 6 meses: 1
O
mg
- 20 mg/
kg
cada 8 horas IV.
ADVERTENCIAS:
No
se
administre durante
el
embarazo
o cuando se sospeche su existencia, a menos que a
criterio médico
el
balance riesgo/beneficio sea favorable.
No
se
administre durante
la
lactancia a menos que el médico lo indique.
PRECAUCIONES:
Este producto debe ser administrado
con
precaución en pacientes ancianos
y
en
aquellos con
alteraciones del funcionalismo renal.
Durante
su
administración deben efectuarse pruebas del funcionalismo renal.
En
pacientes con
depuración de
la
creatinina inferior a
51
mUmin
se
debe ajustar
la
dosis.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
al
Meropenem, cefalosporinas, penicilinas y a cualquiera de sus
derivados.
Insuficiencia renal severa.
REACCIONES ADVERSAS:
Hematológicos: Trombocitopenia,
anemia, eosinofilia, neutropenia.
Renales: Disminución de
la
depuración de la creatinina.
Gastro-intestinales: Dolor abdominal,
náuseas, vómitos,
diarrea,
aum

Summary of Product characteristics

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
MEROPENEM
2. VIA DE ADMINISTRACION
INTRAVENOSA (IV)
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Otros antibacterianos betalactámicos.
Carbapenémicos.
CÓDIGO ATC: J01DH02. 3.1. FARMACODINAMIA
El meropenem es un antibiótico derivado sintético del carbapenem con
actividad
bactericida. Al igual que otros betalactámicos actúa inhibiendo la
síntesis de la pared
celular bacteriana al unirse e inactivar a las enzimas (proteínas
fijadoras de penicilina)
implicadas en el proceso. Dicha interferencia genera una estructura
defectuosa y
osmóticamente inestable que provoca la muerte del microorganismo
mediada por
autolisinas endógenas.
A diferencia de otros betalactámicos, como penicilinas y
cefalosporinas, el meropenem
presenta algunas características estructurales propias que le
confieren una elevada
resistencia a la acción hidrolítica de las betalactamasas
bacterianas y, como resultado,
un más amplio espectro de actividad.
Ha demostrado actividad _in vitro_ y en infecciones clínicas frente a
bacterias Gram (+)
y Gram (-) como:
Gram (+): _ Enterococcus faecalis_ (sensible a vancomicina), _
staphylococcus aureus_
(sensibles a oxacilina), _streptococcus pyogenes_, _streptococcus
pneumoniae _(sensibles
a penicilina), _streptococcus agalactiae _y estreptococos grupo
_viridans_.
Gram (-): _ Pseudomonas aeruginosa_, e_scherichia coli_, _proteus
mirabilis_, _ bacteroides _
_fragilis_, _bacteroides thetaiotaomicron_, _haemophilus influenzae
klebsiella pneumoniae_,
n_eisseria meningitidis _y_ peptostreptococcus _spp. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
En individuos sanos la semivida media plasmática es aproximadamente 1
hora; el
volumen de distribución medio es aproximadamente 0,25 L/kg (11 - 27
L) y el
aclaramiento medio es 287 mL/min a 250 mg, cayendo a 205 mL/min a 2 g.
Dosis de
500, 1000 y 2000 mg en perfusión durante 30 minutos, dan unos valores
de C
max
media
de aproximadamente 23, 49 y 115 μg/mL respectivamente, siendo los
valores del AUC
correspondientes 39,3, 62,