Zaldiar Filmtabletten

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

tramadoli hydrochloridum, paracetamolum

Tersedia dari:

Grünenthal Pharma AG

Kode ATC:

N02AJ13

INN (Nama Internasional):

tramadoli hydrochloridum, paracetamolum

Bentuk farmasi:

Filmtabletten

Komposisi:

tramadoli hydrochloridum 37.5 mg, paracetamolum 325 mg, cellulosi pulvis, amylum pregelificatum, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 0.18 - 0.27 mg, maydis amylum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, E 171, macrogolum 400, E 172 (flavum), polysorbatum 80, cera carnauba, pro compresso obducto.

Kelas:

A

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Analgetikum

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2002-09-18

Selebaran informasi

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Zaldiar®
Grünenthal Pharma AG
Was ist Zaldiar und wann wird es angewendet?
Zaldiar wird oral verabreicht und enthält Tramadol und Paracetamol.
Beide Wirkstoffe sind
Schmerzmittel.
Zaldiar lindert Schmerzen. Die Schmerzen können mässig bis schwer
sein und verschiedene Ursachen
haben.
Zaldiar darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
angewandt werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Zaldiar ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei längerem
Gebrauch zu Gewöhnung und
Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie bitte genau die von Ihrem
Arzt bzw. Ihrer Ärztin
vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer.
Wann darf Zaldiar nicht eingenommen werden?
Zaldiar darf nicht eingenommen werden:
·Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Tramadol,
anderen opioidähnlichen Arzneimitteln
(wie z.B. Codein) und/oder Paracetamol. Eine solche
Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch
Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und
Schleimhäute oder
Hautausschläge (Nesselfieber).
·Bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln
oder Psychopharmaka
(Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben).
·Wenn Sie Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer: Arzneimittel zur
Behandlung von
Depressionen oder von Parkinson-Erkrankung) einnehmen oder in den
letzten 14 Tagen eingenommen
haben.
·Wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben.
·Wenn Sie an Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit
Krampfanfälle hatten, oder wenn bei Ihnen ein
bekanntes Risiko für Krampfanfälle besteht (beispielsweise
Kopftrauma, Alkohol- un

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Zaldiar® Filmtabletten
Grünenthal Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Tramadolhydrochlorid und Paracetamol.
Hilfsstoffe: Excip. pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 37,5 mg Tramadolhydrochlorid und 325 mg Paracetamol.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zaldiar ist für die symptomatische Behandlung mässiger bis starker
Schmerzen bzw. bei
ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika bestimmt (siehe
auch Rubrik
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Die Filmtabletten dürfen nicht geteilt oder zerkaut werden, sondern
müssen ganz mit ausreichend
Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Zaldiar sollte bei Patienten angewendet werden, für welche eine
Kombination von Tramadol und
Paracetamol notwendig ist. Die Dosierung sollte der Schmerzintensität
und individuellen
Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Grundsätzlich sollte
die niedrigste analgetisch
wirksame Dosierung gewählt werden.
Die Gesamtdosis von 8 Filmtabletten (entsprechend 300 mg Tramadol und
2600 mg Paracetamol)
pro Tag darf nicht überschritten werden. Ein Dosierungsintervall von
4-6 Stunden sollte nicht
unterschritten werden.
Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahren:
1 bis 2 Filmtabletten alle 4 bis 6 Stunden zur Schmerzlinderung nach
Bedarf bis zu einer Höchstdosis
von 8 Filmtabletten (entsprechend 300 mg Tramadol hydrochlorid und
2600 mg Paracetamol) pro
Tag.
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zaldiar bei Kindern und
Jugendlichen unter 16 Jahren wurde
noch nicht untersucht. Eine Behandlung dieser Patientengruppe ist
daher nicht empfehlenswert.
Patienten mit Nieren-und Lebererkrankungen
Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist die
Elimination von Tramadol verzögert,
somit kann die Wirkdauer von Tramadol verlängert sein. Gegebenenfalls
sollte in Abhängigkeit vom
Wiederauftreten der Schmerzzustände das Dosierungsintervall
verlängert werden.
Wegen des Vorhandenseins v