Negara: Uni Eropa
Bahasa: Cheska
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
hydroxykarbamid
Nova Laboratories Ireland Limited
L01XX05
hydroxycarbamide
Antineoplastická činidla
Anémie, kosáčková buňka
Prevenci vazookluzivních komplikací srpkovitou anémií u pacientů od 2 let věku.
Revision: 6
Autorizovaný
2019-07-01
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE XROMI 100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK hydroxycarbamidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Xromi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xromi užívat 3. Jak se přípravek Xromi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xromi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK XROMI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Xromi obsahuje hydroxykarbamid, což je látka, která brání růstu a dělení některých buněk v kostní dřeni. Tyto účinky vedou ke snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krevním oběhu. U srpkovité anémie hydroxykarbamid také pomáhá zabránit tomu, aby červené krvinky získávaly abnormální srpkovitý tvar. Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve, které postihuje diskovité červené krvinky. U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a buňky nabývají půlměsíčitého nebo srpkovitého tvaru, což vede k anémii. Srpkovité krvinky také uvíznou v krevních cévách a blokují tak průtok krve. To může vést k akutním bolestivým krizím a poškození orgánů. Přípravek Xromi se Baca dokumen lengkapnya
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xromi 100 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg methylparabenu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok. Čirá, bezbarvá až světle žlutá viskózní tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Xromi je indikován k prevenci vazookluzivních komplikací srpkovité anémie u pacientů starších 2 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba hydroxykarbamidem má probíhat pod dohledem lékaře nebo jiných zdravotnických pracovníků, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se srpkovitou anémií. Dávkování Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta (kg). Obvyklá počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/den a obvyklá udržovací dávka je v rozmezí 20–25 mg/kg/den. Maximální dávka je 35 mg/kg/den. Po dobu prvních 2 měsíců po zahájení léčby je třeba jednou měsíčně provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů a počtu retikulocytů. Je třeba usilovat o cílový absolutní počet neutrofilů 1 500–4 000/μl při zachování počtu trombocytů > 80 000/μl. Pokud dojde k neutropenii nebo trombocytopenii, léčba hydroxykarbamidem musí být dočasně vysazena a každý týden má být provedeno úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů. Po úpravě krevního obrazu má být hydroxykarbamid znovu zaveden v dávce o 5 mg/kg/den nižší než dávka podávaná před nástupem cytopenie. Pokud je na základě klinických a laboratorních nálezů odůvodněno zvýšení dávky, je třeba provést následující kroky: • Dávku je třeba zvyšovat o 5 mg/kg/den každých 8 týdnů. • Zvyšování dávky má pokračovat, dokud není dosaženo mírné myelosuprese (a Baca dokumen lengkapnya