Xromi

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hydroxykarbamid

Available from:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC code:

L01XX05

INN (International Name):

hydroxycarbamide

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Anémie, kosáčková buňka

Therapeutic indications:

Prevenci vazookluzivních komplikací srpkovitou anémií u pacientů od 2 let věku.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2019-07-01

Patient Information leaflet

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XROMI 100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
hydroxycarbamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xromi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xromi
užívat
3.
Jak se přípravek Xromi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xromi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XROMI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Xromi obsahuje hydroxykarbamid, což je látka, která brání růstu
a dělení některých buněk v kostní
dřeni. Tyto účinky vedou ke snížení počtu červených a
bílých krvinek a krevních destiček v krevním
oběhu. U srpkovité anémie hydroxykarbamid také pomáhá zabránit
tomu, aby červené krvinky
získávaly abnormální srpkovitý tvar.
Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve, které postihuje
diskovité červené krvinky.
U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a
buňky nabývají půlměsíčitého nebo
srpkovitého tvaru, což vede k anémii.
Srpkovité krvinky také uvíznou v krevních cévách a blokují tak
průtok krve. To může vést k akutním
bolestivým krizím a poškození orgánů.
Přípravek Xromi se

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xromi 100 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg methylparabenu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirá, bezbarvá až světle žlutá viskózní tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Xromi je indikován k prevenci vazookluzivních komplikací srpkovité
anémie u pacientů starších 2 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba hydroxykarbamidem má probíhat pod dohledem lékaře nebo
jiných zdravotnických pracovníků,
kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se srpkovitou anémií.
Dávkování
Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta (kg).
Obvyklá počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/den a
obvyklá udržovací dávka je v rozmezí
20–25 mg/kg/den. Maximální dávka je 35 mg/kg/den. Po dobu
prvních 2 měsíců po zahájení léčby je
třeba jednou měsíčně provádět úplné vyšetření krevního
obrazu včetně stanovení diferenciálního
rozpočtu leukocytů a počtu retikulocytů.
Je třeba usilovat o cílový absolutní počet neutrofilů 1 500–4
000/μl při zachování počtu trombocytů
> 80 000/μl. Pokud dojde k neutropenii nebo trombocytopenii, léčba
hydroxykarbamidem musí být
dočasně vysazena a každý týden má být provedeno úplné
vyšetření krevního obrazu včetně stanovení
diferenciálního rozpočtu leukocytů. Po úpravě krevního obrazu
má být hydroxykarbamid znovu
zaveden v dávce o 5 mg/kg/den nižší než dávka podávaná před
nástupem cytopenie.
Pokud je na základě klinických a laboratorních nálezů
odůvodněno zvýšení dávky, je třeba provést
následující kroky:
•
Dávku je třeba zvyšovat o 5 mg/kg/den každých 8 týdnů.
•
Zvyšování dávky má pokračovat, dokud není dosaženo mírné
myelosuprese (a