Negara: Hungaria
Bahasa: Hungaria
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
kapecitabin
Alvogen IPCo S.ar.l.
L01BC06
capecitabine
TT
Kiszerelések: 60 X - buborékcsomagolásban - (Al//PVC/PVDC) - OGYI-T-22266 / 01 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (Al//PVC/PE/PVDC) - OGYI-T-22266 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Xeloda 150 mg filmtabletta - EU/1/00/163; COLOXET 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22264; CAPECITABINE FRESENIUS KABI 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22372; CAPECITABINE ZENTIVA 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22333; CAPECITABIN SANDOZ 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22472; Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta - EU/1/12/761; Capecitabine Accord 150 mg filmtabletta - EU/1/12/762; CAPECITABIN FAIR-MED 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22873; Capecitabine medac 150 mg filmtabletta - EU/1/12/802; CAPECITABINE PHARMACENTER 150 mg filmtabletta - OGYI-T-24315
Generikus
2012-08-24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA XALVOBIN 150 MG FILMTABLETTA XALVOBIN 500 MG FILMTABLETTA kapecitabin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakember hez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert . Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xalvobin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xalvobin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Xalvobin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xalvobin-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XALVOBIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Xalvobin a daganatellenes (citosztatikus szerek) gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Xalvobin 150 mg illetve 500 mg kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, amely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben). A Xalvobin-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlődaganat kezelésére alkalmazzák. A Xalvobin-t ezen kívül a vastagbéldaganat újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes s Baca dokumen lengkapnya
1. A GYÓGYSZER NEVE Xalvobin 150 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg kapecitabin filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Halvány barack színű, ovális, kb. 11,4 mm × 5,9 mm méretű, egyik oldalán „150” jelzéssel ellátott filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Xalvobin III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) coloncarcinomás betegek műtét utáni adjuváns kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont). A Xalvobin a metasztatikus colorectalis carcinoma kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont). A Xalvobin platina-alapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorkarcinóma első vonalbeli kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont). A Xalvobin docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére javasolt eredménytelen citotoxikus kemoterápia után. Az előző terápiának tartalmaznia kell egy antraciklint. A Xalvobin-monoterápiaként javallt még lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére sikertelen taxán- és antraciklin-tartalmú kemoterápia után vagy olyan betegeken, akiknek további antraciklin-terápia nem javallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Xalvobin-t csak daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában gyakorlattal rendelkező szakorvos rendelheti. Az első kezelési ciklus alatt minden beteg esetén gondos megfigyelés javasolt. A kezelést abba kell hagyni, ha a betegség progrediál vagy elviselhetetlen toxicitás lép fel. A szokásos és a csökkentett adagok kiszámítása a testfelszín alapján a Xalvobin 1250 mg/m 2 és 1000 mg/m 2 kezdő dózisaira vonatkozóan az 1. illetve a 2. táblázatban találhatók. Adagolás Ajánlott adagolás (lásd 5.1 pont): Monoterápia _Coloncarcinoma, colorectalis carcinoma és emlőkarcinóma_ Monoterápiában adva a kapecitabin szokásos kezdő adagja a coloncarcinoma adjuváns kezelésére, a metasztatikus colorectalis carcinoma,vagy Baca dokumen lengkapnya