XALVOBIN 150 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

kapecitabin

Beszerezhető a:

Alvogen IPCo S.ar.l.

ATC-kód:

L01BC06

INN (nemzetközi neve):

capecitabine

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 60 X - buborékcsomagolásban - (Al//PVC/PVDC) - OGYI-T-22266 / 01 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (Al//PVC/PE/PVDC) - OGYI-T-22266 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Xeloda 150 mg filmtabletta - EU/1/00/163; COLOXET 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22264; CAPECITABINE FRESENIUS KABI 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22372; CAPECITABINE ZENTIVA 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22333; CAPECITABIN SANDOZ 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22472; Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta - EU/1/12/761; Capecitabine Accord 150 mg filmtabletta - EU/1/12/762; CAPECITABIN FAIR-MED 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22873; Capecitabine medac 150 mg filmtabletta - EU/1/12/802; CAPECITABINE PHARMACENTER 150 mg filmtabletta - OGYI-T-24315

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2012-08-24

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
XALVOBIN 150 MG FILMTABLETTA
XALVOBIN 500 MG FILMTABLETTA
kapecitabin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez vagy a
gondozását
végző egészségügyi szakember
hez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert
. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xalvobin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xalvobin szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Xalvobin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xalvobin-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XALVOBIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Xalvobin a daganatellenes (citosztatikus szerek) gyógyszerek
csoportjába tartozik, amelyek gátolják
a daganatos sejtek növekedését. A Xalvobin 150 mg illetve 500 mg
kapecitabin hatóanyagot tartalmaz,
amely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután
felszívódott, a szervezetben alakul át
aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben
és nem a normális szövetekben).
A Xalvobin-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlődaganat
kezelésére alkalmazzák.
A Xalvobin-t ezen kívül a vastagbéldaganat újbóli
kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor
teljes s

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xalvobin 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg kapecitabin filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Halvány barack színű, ovális, kb. 11,4 mm × 5,9 mm méretű,
egyik oldalán „150” jelzéssel ellátott
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Xalvobin III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium)
coloncarcinomás betegek műtét utáni adjuváns
kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont).
A Xalvobin a metasztatikus colorectalis carcinoma kezelésére
javasolt (lásd 5.1 pont).
A Xalvobin platina-alapú sémával kombinálva az előrehaladott
gyomorkarcinóma első vonalbeli
kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont).
A Xalvobin docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus
emlőkarcinóma kezelésére javasolt eredménytelen citotoxikus
kemoterápia után. Az előző terápiának
tartalmaznia kell egy antraciklint. A Xalvobin-monoterápiaként
javallt még lokálisan előrehaladott
vagy metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére sikertelen taxán- és
antraciklin-tartalmú kemoterápia
után vagy olyan betegeken, akiknek további antraciklin-terápia nem
javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Xalvobin-t csak daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában
gyakorlattal rendelkező szakorvos
rendelheti. Az első kezelési ciklus alatt minden beteg esetén
gondos megfigyelés javasolt.
A kezelést abba kell hagyni, ha a betegség progrediál vagy
elviselhetetlen toxicitás lép fel. A szokásos
és a csökkentett adagok kiszámítása a testfelszín alapján a
Xalvobin 1250 mg/m
2
és 1000 mg/m
2
kezdő
dózisaira vonatkozóan az 1. illetve a 2. táblázatban találhatók.
Adagolás
Ajánlott adagolás (lásd 5.1 pont):
Monoterápia
_Coloncarcinoma, colorectalis carcinoma és emlőkarcinóma_
Monoterápiában adva a kapecitabin szokásos kezdő adagja a
coloncarcinoma adjuváns kezelésére, a
metasztatikus colorectalis carcinoma,vagy