WILATE 500 500 UI FVW/500 UI FVIII

Negara: Rumania

Bahasa: Rumania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

FACTORUL VIII DE COAGULARE DACĂ FACTORUL VON WILLEBRAND

Tersedia dari:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H. - AUSTRIA

Kode ATC:

B02BD06

INN (Nama Internasional):

FACTOR VIII DE COAGULARE SI FACTOR VON WILLEBRAND

Dosis:

500 UI FVW/500 UI FVIII

Bentuk farmasi:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.

Jenis Resep:

PR

Diproduksi oleh:

OCTAPHARMA (IP) SPRL - BELGIA

Kelompok Terapi:

VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE

Ringkasan produk:

6978/2014/01 Cutie cu 1 flac. cu pulb. pt. sol. inj. + 1 flac. cu solv. pt. sol. inj. + 1 set de administrare (1 seringa de unica folosinta, 1 set transfer (Mix2Vial), 1 set de perfuzare si 2 tampoane cu alcool medicinal)

Selebaran informasi

_ _
1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6978/2014/01 _Anexa 1_ NR. 6979/2014/01
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
WILATE 500 500 UI FVW / 500 UI FVIII PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU
SOLUŢIE INJECTABILĂ
Factor von Willebrand uman/ factor de coagulare uman VIII
WILATE 1000 1000 UI FVW / 1000 UI FVIII PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU
SOLUŢIE INJECTABILĂ
Factor von Willebrand uman/ factor de coagulare uman VIII
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Wilate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Wilate
3.
Cum să utilizaţi Wilate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Wilate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE WILATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Wilate face parte din grupa farmacoterapeutică a medicamentelor
denumite factori de coagulare şi
conţine factor von Willebrand (FVW) şi factor de coagulare uman
VIII. Împreună, aceste două
proteine sunt implicate în coagularea sângelui.
Boala Von Willebrand
Wilate este utilizat pentru a trata şi preveni sângerarea la
pacienţii cu boală von Willebrand (BVW)
care este, de fapt, o familie de boli înrudite. Boala Von Willebrand
este o afecţiune caracterizată de o
anomalie a coagulării sângelui, care poate induce hemoragii de o
durată mai lungă decâ

Karakteristik produk

_ _
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6978/2014/01 _Anexa 2_ NR. 6979/2014/01
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
WILATE 500,
500 UI FVW / 500 UI FVIII pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
WILATE 1000,
1000 UI FVW / 1000 UI FVIII pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Wilate se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă. Fiecare flacon conține nominal
factor von Willebrand uman (FVW) 500 UI/1000 UI şi factor de
coagulare uman VIII 500 UI/1000 UI.
Medicamentul conţine factor von Willebrand uman aproximativ 100
UI/ml, atunci când este
reconstituit cu 5 ml/10 ml apă pentru preparate injectabile cu 0,1%
polisorbat 80.
Activitatea specifică a Wilate este

67 UI FVW:RCo/mg proteină.
Potenţa FVW (UI) se măsoară conform activităţii co-factorului
ristocetină (FVW:RCo) comparat cu
standardul internaţional pentru concentratul de factor von Willebrand
(OMS).
Medicamentul conţine factor de coagulare uman VIII aproximativ 100
UI/ml, atunci când este
reconstituit cu 5 ml/10 ml apă pentru preparate injectabile cu 0,1%
polisorbat 80.
Potenţa (UI) este determinată utilizând testul cromogenic al
Farmacopeei Europene. Activitatea
specifică a Wilate este

67 UI FVIII:C/mg proteină.
Produs din plasmă de la donatori umani.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Wilate 500: sodiu 11,7 mg per ml soluție reconstituită (sodiu 58,7
mg per flacon).
Wilate 1000: sodiu 11,7 mg sodiu per ml soluție reconstituită (sodiu
117,3 mg per flacon).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere uscată prin congelare de culoare albă sau galben deschis sau
masă solidă friabilă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Boala Von Willebrand (BVW)
_ _
2
Profilaxia şi tratamentul hemoragiei sau sângerării în cazul
intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu
b