Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FACTORUL VIII DE COAGULARE DACĂ FACTORUL VON WILLEBRAND
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H. - AUSTRIA
B02BD06
FACTOR VIII DE COAGULARE SI FACTOR VON WILLEBRAND
500 UI FVW/500 UI FVIII
PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.
PR
OCTAPHARMA (IP) SPRL - BELGIA
VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
6978/2014/01 Cutie cu 1 flac. cu pulb. pt. sol. inj. + 1 flac. cu solv. pt. sol. inj. + 1 set de administrare (1 seringa de unica folosinta, 1 set transfer (Mix2Vial), 1 set de perfuzare si 2 tampoane cu alcool medicinal)
_ _ 1 _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6978/2014/01 _Anexa 1_ NR. 6979/2014/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR WILATE 500 500 UI FVW / 500 UI FVIII PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Factor von Willebrand uman/ factor de coagulare uman VIII WILATE 1000 1000 UI FVW / 1000 UI FVIII PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Factor von Willebrand uman/ factor de coagulare uman VIII CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Wilate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Wilate 3. Cum să utilizaţi Wilate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Wilate 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE WILATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Wilate face parte din grupa farmacoterapeutică a medicamentelor denumite factori de coagulare şi conţine factor von Willebrand (FVW) şi factor de coagulare uman VIII. Împreună, aceste două proteine sunt implicate în coagularea sângelui. Boala Von Willebrand Wilate este utilizat pentru a trata şi preveni sângerarea la pacienţii cu boală von Willebrand (BVW) care este, de fapt, o familie de boli înrudite. Boala Von Willebrand este o afecţiune caracterizată de o anomalie a coagulării sângelui, care poate induce hemoragii de o durată mai lungă decâ Прочетете целия документ
_ _ 1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6978/2014/01 _Anexa 2_ NR. 6979/2014/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI WILATE 500, 500 UI FVW / 500 UI FVIII pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă WILATE 1000, 1000 UI FVW / 1000 UI FVIII pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Wilate se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Fiecare flacon conține nominal factor von Willebrand uman (FVW) 500 UI/1000 UI şi factor de coagulare uman VIII 500 UI/1000 UI. Medicamentul conţine factor von Willebrand uman aproximativ 100 UI/ml, atunci când este reconstituit cu 5 ml/10 ml apă pentru preparate injectabile cu 0,1% polisorbat 80. Activitatea specifică a Wilate este 67 UI FVW:RCo/mg proteină. Potenţa FVW (UI) se măsoară conform activităţii co-factorului ristocetină (FVW:RCo) comparat cu standardul internaţional pentru concentratul de factor von Willebrand (OMS). Medicamentul conţine factor de coagulare uman VIII aproximativ 100 UI/ml, atunci când este reconstituit cu 5 ml/10 ml apă pentru preparate injectabile cu 0,1% polisorbat 80. Potenţa (UI) este determinată utilizând testul cromogenic al Farmacopeei Europene. Activitatea specifică a Wilate este 67 UI FVIII:C/mg proteină. Produs din plasmă de la donatori umani. Excipient(ți) cu efect cunoscut: Wilate 500: sodiu 11,7 mg per ml soluție reconstituită (sodiu 58,7 mg per flacon). Wilate 1000: sodiu 11,7 mg sodiu per ml soluție reconstituită (sodiu 117,3 mg per flacon). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulbere uscată prin congelare de culoare albă sau galben deschis sau masă solidă friabilă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Boala Von Willebrand (BVW) _ _ 2 Profilaxia şi tratamentul hemoragiei sau sângerării în cazul intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu b Прочетете целия документ