Vosevi

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Malta

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Tersedia dari:

Gilead Sciences Ireland UC

Kode ATC:

J05A

INN (Nama Internasional):

sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Kelompok Terapi:

Antivirali għal użu sistemiku

Area terapi:

Epatite Ċ, Kronika

Indikasi Terapi:

Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4 u 5.

Ringkasan produk:

Revision: 16

Status otorisasi:

Awtorizzat

Tanggal Otorisasi:

2017-07-26

Selebaran informasi

44
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
45
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Vosevi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vosevi
3.
Kif għandek tieħu Vosevi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vosevi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
JEKK VOSEVI ĠIE PRESKRITT LIT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK, JEKK JOGĦĠBOK
INNOTA LI L-INFORMAZZJONI KOLLHA
F’DAN IL-FULJETT HIJA INDIRIZZATA LIT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK (F’DAN
IL-KAŻ JEKK JOGĦĠBOK AQRA “IT-TIFEL/TIFLA
TIEGĦEK” MINFLOK “INTI”).
1.
X’INHU VOSEVI U GĦALXIEX JINTUŻA
Vosevi hu mediċina li fiha s-sustanzi attivi sofosbuvir, velpatasvir
u voxilaprevir f’pillola waħda.
Jingħata għat-trattament ta’ infezzjoni virali kronika (għal
żmien twil) tal-fwied imsejħa epatite Ċ
f’pazjenti b’età ta’ 12-il sena jew aktar u li jiżnu
mill-inqas 30 kg.
Is-sustanzi attivi f’din il-mediċina jaħdmu flimkien billi
jimblukkaw tliet proteini differenti li l-virus
tal-epatite Ċ jeħtieġ biex jikber u jirriproduċi lilu nnifsu, u
b’hekk jikkawża li l-infezzjoni tiġi
eliminata mill-ġisem.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU VOSEVI
TIĦUX VOSEVI
•
JEKK INTI ALLERĠIKU
għal sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Karakteristik produk

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg pilloli miksija b’rita
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg sofosbuvir, 100 mg
velpatasvir u 100 mg voxilaprevir.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 111 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate).
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg sofosbuvir, 50 mg
velpatasvir u 50 mg voxilaprevir.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 55 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, beige, b’forma ta’ kapsula, b’daqs
ta’ 10 mm x 20 mm, imnaqqxa b’“GSI” fuq
naħa waħda u “3” fuq in-naħa l-oħra.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, beige, b’forma ovali, b’daqs ta’ 8 mm
x 15-il mm, imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa
waħda u “SVV” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vosevi huwa indikat għat-trattament ta’ infezzjoni kronika
bil-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C
virus) f’pazjenti b’età ta’ 12-il sena jew aktar u li jiżnu
mill-inqas 30 kg (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u
5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Vosevi għandu jinbeda u jiġi mmonitorjat minn
tabib li għandu esperjenza fl-
immaniġġjar ta’ pazjenti b’infezzjoni bl-HCV.
Pożoloġija
3
Id-doża rakkomandata ta’ Vosevi f’pazjenti b’età ta’ 12-il
sena jew aktar u li jiżnu mill-inqas 30 kg hi
ta’ pillola waħda ta’ 400 mg/100 mg/100 mg jew żewġ pilloli
ta’ 200 mg/50 mg/50 mg, meħuda mill-
ħalq, darba kuljum mal-ikel (ara sezzjoni 5.2).
It-t