Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
VORICONAZOL
hameln pharma GmbH
J02AC03
voriconazole
200 mg
pulver til infusionsvæske, opløsning
2024-01-11
13. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR VORICONAZOLE "HAMELN", PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 32865 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voriconazole "Hameln" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas indeholder 200 mg voriconazol. Efter rekonstitution (samlet volumen på 20 ml) indeholder 1 ml 10 mg voriconazol. Efter rekonstitution skal der fortyndes yderligere før administration. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 88,74 mg natrium. Hvert hætteglas indeholder 2400 mg hydroxypropylbetadex. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning Hvidt til off-white frysetørret pulver, uden synlige tegn på kontaminering. Efter rekonstituering med enten vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektionsvæsker er pH-området mellem 5,0 – 7,0 med en osmolalitet på 530 mOsmol/kg ± 10 %. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til følgende hos voksne samt børn over 2 år: Behandling af invasiv aspergillose. Behandling af candidæmi hos ikke-neutropene patienter. _dk_hum_67335_spc.doc_ _Side 1 af 40_ Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive Candida-infektioner (herunder C. krusei). Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium spp. og Fusarium spp. Voriconazol bør fortrinsvis gives til immunkompromitterede patienter med fremadskridende, muligt livstruende infektioner. Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og hypokalcæmi bør monitoreres og om nødvendigt korrigeres før voriconazolbehandling initieres og under behandlingen (se pkt. 4.4). Det anbefales, at Voriconazole "Hameln" indgives over 1-3 timer med en maksimal hastighed på 3 mg/kg/ Baca dokumen lengkapnya