Voriconazole "Hameln" 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

VORICONAZOL

Saatavilla:

hameln pharma GmbH

ATC-koodi:

J02AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

voriconazole

Annos:

200 mg

Lääkemuoto:

pulver til infusionsvæske, opløsning

Valtuutus päivämäärä:

2024-01-11

Valmisteyhteenveto

13. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VORICONAZOLE "HAMELN", PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32865
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Voriconazole "Hameln"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas indeholder 200 mg voriconazol.
Efter rekonstitution (samlet volumen på 20 ml) indeholder 1 ml 10 mg
voriconazol. Efter
rekonstitution skal der fortyndes yderligere før administration.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 88,74 mg natrium.
Hvert hætteglas indeholder 2400 mg hydroxypropylbetadex.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til off-white frysetørret pulver, uden synlige tegn på
kontaminering.
Efter rekonstituering med enten vand til injektionsvæsker eller
natriumchlorid 9 mg/ml
(0,9 %) opløsning til injektionsvæsker er pH-området mellem 5,0 –
7,0 med en osmolalitet
på 530 mOsmol/kg ± 10 %.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret
til følgende hos
voksne samt børn over 2 år:
Behandling af invasiv aspergillose.
Behandling af candidæmi hos ikke-neutropene patienter.
_dk_hum_67335_spc.doc_
_Side 1 af 40_
Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive
Candida-infektioner (herunder C.
krusei).
Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium
spp. og Fusarium
spp.
Voriconazol bør fortrinsvis gives til immunkompromitterede patienter
med
fremadskridende, muligt livstruende infektioner.
Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der
har fået allogen
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og
hypokalcæmi bør
monitoreres og om nødvendigt korrigeres før voriconazolbehandling
initieres og under
behandlingen (se pkt. 4.4).
Det anbefales, at Voriconazole "Hameln" indgives over 1-3 timer med en
maksimal
hastighed på 3 mg/kg/