Voriconazole hameln 200 mg prášok na infúzny roztok

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

hameln pharma gmbh, Nemecko

Kode ATC:

J02AC03

Rute administrasi :

intravenózne použitie

Unit dalam paket:

plv ifo 1x200 mg (liek.inj.skl.)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Area terapi:

Vorikonazol

Status otorisasi:

R - Aktuálna registrácia

Tanggal Otorisasi:

2024-01-03

Selebaran informasi

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00467-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VORICONAZOLE HAMELN 200
MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
vorikonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Voriconazole hameln a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voriconazole hameln
3.
Ako používať Voriconazole hameln
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Voriconazole hameln
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VORICONAZOLE HAMELN A NA ČO SA POUŽÍVA
Voriconazole hameln obsahuje liečivo vorikonazol. Vorikonazol je
antimykotikum. Účinkuje tak, že
zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.
Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako
2 roky):
•
s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou
_Aspergillus spp.)_
•
s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej
_Candida spp.) _
u pacientov bez
neutropénie (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet
bielych krviniek)
•
so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými
_Candida spp_
., keď sú huby odolné voči
flukonazolu (iné antimykotikum)
•
so závažnými hubovými infekciami spôsobenými
_Scedosporium spp_

Karakteristik produk

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00467-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Voriconazole hameln 200 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu.
Po rekonštitúcii (celkový objem 20 ml) každý ml obsahuje 10 mg
vorikonazolu. Rekonštituovaný liek
vyžaduje pred podaním ďalšie riedenie.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 88,74 mg sodíka a 2 400 mg
hydroxypropylbetadexu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok bez viditeľných
známok kontaminácie.
Po rekonštitúcii s vodou na injekcie alebo s injekčným roztokom
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) je
rozsah pH medzi 5,0 – 7,0 s osmolalitou 530 mOsmol/kg ± 10 %.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vorikonazol je širokospektrálne triazolové antimykotikum s
nasledujúcimi indikáciami u dospelých a
detí vo veku od 2 rokov:
Liečba invazívnej aspergilózy.
Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie.
Liečba flukonazol–rezistentných závažných invazívnych
kandidóz (vrátane
_C. krusei_
).
Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi
_Scedosporium spp_
. a
_Fusarium spp._
_ _
Vorikonazol je primárne určený pacientom s progresívnymi,
potenciálne život ohrozujúcimi
infekciami.
Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysokorizikových
pacientov s alogénnou
transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT; hematopoietic
stem cell transplant).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagneziémia a
hypokalciémia, sa majú monitorovať
a upraviť, ak je to potrebné, pred začatím a počas liečby
vorikonazolom (pozri časť 4.4).
Voriconazole hameln sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3
mg/kg/h počas 1 až 3 hodín.
Schválený text k rozhodnutiu o re