Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
hameln pharma gmbh, Nemecko
J02AC03
intravenózne použitie
plv ifo 1x200 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Vorikonazol
R - Aktuálna registrácia
2024-01-03
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00467-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VORICONAZOLE HAMELN 200 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK vorikonazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Voriconazole hameln a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voriconazole hameln 3. Ako používať Voriconazole hameln 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Voriconazole hameln 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VORICONAZOLE HAMELN A NA ČO SA POUŽÍVA Voriconazole hameln obsahuje liečivo vorikonazol. Vorikonazol je antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie. Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky): • s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou _Aspergillus spp.)_ • s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej _Candida spp.) _ u pacientov bez neutropénie (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek) • so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými _Candida spp_ ., keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum) • so závažnými hubovými infekciami spôsobenými _Scedosporium spp_ Lire le document complet
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00467-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Voriconazole hameln 200 mg prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu. Po rekonštitúcii (celkový objem 20 ml) každý ml obsahuje 10 mg vorikonazolu. Rekonštituovaný liek vyžaduje pred podaním ďalšie riedenie. Pomocné látky so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 88,74 mg sodíka a 2 400 mg hydroxypropylbetadexu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok. Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok bez viditeľných známok kontaminácie. Po rekonštitúcii s vodou na injekcie alebo s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) je rozsah pH medzi 5,0 – 7,0 s osmolalitou 530 mOsmol/kg ± 10 %. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vorikonazol je širokospektrálne triazolové antimykotikum s nasledujúcimi indikáciami u dospelých a detí vo veku od 2 rokov: Liečba invazívnej aspergilózy. Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie. Liečba flukonazol–rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane _C. krusei_ ). Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi _Scedosporium spp_ . a _Fusarium spp._ _ _ Vorikonazol je primárne určený pacientom s progresívnymi, potenciálne život ohrozujúcimi infekciami. Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysokorizikových pacientov s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT; hematopoietic stem cell transplant). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagneziémia a hypokalciémia, sa majú monitorovať a upraviť, ak je to potrebné, pred začatím a počas liečby vorikonazolom (pozri časť 4.4). Voriconazole hameln sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín. Schválený text k rozhodnutiu o re Lire le document complet