Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

Bausch + Lomb Ireland Limited, Írsko

Kode ATC:

S01ED51

Rute administrasi :

očné použitie

Unit dalam paket:

int opo 1x5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x5 ml (fľ.LDPE)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Area terapi:

Timolol, kombinácie

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2018-05-18

Selebaran informasi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/00421-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIZIDOR DUO 20 MG/ML + 5 MG/ML
OČN
E ROZTOKOV
É KVAPKY
dorzolamid/timolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vizidor Duo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vizidor Duo
3.
Ako používať Vizidor Duo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vizidor Duo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO J
E VIZIDOR DUO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Vizidor Duo obsahuje dve liečivá: dorzolamid a timolol.

Dorzolamid patrí do skupiny liečiv nazývaných „inhibítory
karboanhydrázy“.

Timolol patrí do skupiny liečiv nazývaných „betablokátory“.
Tieto liečivá rozdielnym spôsobom znižujú vnútroočný tlak.
Vizidor Duo sa predpisuje na zníženie zvýšeného vnútroočného
tlaku pri liečbe glaukómu, keď
použitie očných kvapiek obsahujúcich samotný betablokátor nie je
dostatočné.
Vizidor Duo očné roztokové kvapky je sterilný roztok, ktorý
neobsahuje konzervačné látky.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
VIZIDOR DUO
NEPOUŽÍVAJTE
VIZIDOR DUO
-
ak ste alergický na dorzolamid, timolol alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak v súčasnosti máte

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/00421-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml
očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každý ml obsahuje 20 mg dorzolamidu (vo forme chloridu) a 5 mg
timololu (vo forme maleátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
očné roztokové kvapky
Číry, bezfarebný, mierne viskózny vodný roztok.
pH: v rozmedzí medzi 5,0 a 6,0
Osmolalita: 251- 289 mOsm /Kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vizidor Duo je indikovaný na liečbu zvýšeného vnútroočného
tlaku (VOT) u pacientov s glaukómom
s otvoreným uhlom alebo pseudoexfoliatívnym glaukómom, keď
monoterapia lokálnymi
betablokátormi nie je dostatočná.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka je jedna kvapka Vizidor Duo do (spojovkového vaku)
postihnutého oka (postihnutých očí

dvakrát denne.
Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, odstup medzi
aplikáciou Vizidor Duo a ďalšieho lieku
musí byť najmenej desať minút.
Vizidor Duo je sterilný roztok, ktorý neobsahuje konzervačné
látky.
Po prvom otvorení sa roztok z viacdávkového obalu môže
používať až 28 dní na aplikáciu do
postihnutého oka(očí).
Pacienti musia byť poučení, aby si pred použitím umyli ruky a
zabránili v kontakte hrotu kvapkadla
fľašky s okom alebo okolitými oblasťami oka, pretože to môže
spôsobiť zranenie oka.
Pacienti musia byť tiež poučení, že očné roztoky, ak sú
nesprávne používané, sa môžu kontaminovať
bežnými baktériami, o ktorých je známe, že spôsobujú infekcie
očí. Vážne poškodenie očí a následná
strata videnia môže vyplynúť z použitia kontaminovaných
roztokov.
Ak je použitá nazolakrimálna oklúzia alebo privretie očných
viečok v trvaní 2 minúty, systémová
absorpcia je znížená. To môže spôsobiť zníženie systémových
vedľajších účinkov a zvýšenie lokálnej
aktivi