Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bausch + Lomb Ireland Limited, Írsko
S01ED51
očné použitie
int opo 1x5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x5 ml (fľ.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Timolol, kombinácie
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-05-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/00421-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VIZIDOR DUO 20 MG/ML + 5 MG/ML OČN E ROZTOKOV É KVAPKY dorzolamid/timolol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vizidor Duo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vizidor Duo 3. Ako používať Vizidor Duo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vizidor Duo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO J E VIZIDOR DUO A NA ČO SA POUŽÍVA Vizidor Duo obsahuje dve liečivá: dorzolamid a timolol. Dorzolamid patrí do skupiny liečiv nazývaných „inhibítory karboanhydrázy“. Timolol patrí do skupiny liečiv nazývaných „betablokátory“. Tieto liečivá rozdielnym spôsobom znižujú vnútroočný tlak. Vizidor Duo sa predpisuje na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri liečbe glaukómu, keď použitie očných kvapiek obsahujúcich samotný betablokátor nie je dostatočné. Vizidor Duo očné roztokové kvapky je sterilný roztok, ktorý neobsahuje konzervačné látky. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VIZIDOR DUO NEPOUŽÍVAJTE VIZIDOR DUO - ak ste alergický na dorzolamid, timolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak v súčasnosti máte Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/00421-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Každý ml obsahuje 20 mg dorzolamidu (vo forme chloridu) a 5 mg timololu (vo forme maleátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA očné roztokové kvapky Číry, bezfarebný, mierne viskózny vodný roztok. pH: v rozmedzí medzi 5,0 a 6,0 Osmolalita: 251- 289 mOsm /Kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vizidor Duo je indikovaný na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku (VOT) u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo pseudoexfoliatívnym glaukómom, keď monoterapia lokálnymi betablokátormi nie je dostatočná. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka je jedna kvapka Vizidor Duo do (spojovkového vaku) postihnutého oka (postihnutých očí dvakrát denne. Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, odstup medzi aplikáciou Vizidor Duo a ďalšieho lieku musí byť najmenej desať minút. Vizidor Duo je sterilný roztok, ktorý neobsahuje konzervačné látky. Po prvom otvorení sa roztok z viacdávkového obalu môže používať až 28 dní na aplikáciu do postihnutého oka(očí). Pacienti musia byť poučení, aby si pred použitím umyli ruky a zabránili v kontakte hrotu kvapkadla fľašky s okom alebo okolitými oblasťami oka, pretože to môže spôsobiť zranenie oka. Pacienti musia byť tiež poučení, že očné roztoky, ak sú nesprávne používané, sa môžu kontaminovať bežnými baktériami, o ktorých je známe, že spôsobujú infekcie očí. Vážne poškodenie očí a následná strata videnia môže vyplynúť z použitia kontaminovaných roztokov. Ak je použitá nazolakrimálna oklúzia alebo privretie očných viečok v trvaní 2 minúty, systémová absorpcia je znížená. To môže spôsobiť zníženie systémových vedľajších účinkov a zvýšenie lokálnej aktivi Pročitajte cijeli dokument