Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
Pharma Resources GmbH (8139312)
L01CA04
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (26063) 13,85 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2015-04-10
_ _ Seite 1 von 9 _ _ GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VINORELBIN PHARES 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Vinorelbinbis[( _R,R_ )-tartrat] LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vinorelbin PhaRes und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin PhaRes beachten? 3. Wie ist Vinorelbin PhaRes anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vinorelbin PhaRes aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VINORELBIN PHARES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vinorelbin PhaRes ist ein Mittel gegen Krebs. Es gehört zur Gruppe der so genannten Vincaalkaloide. Vinorelbin PhaRes wird zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen- und Brustkrebses angewendet: - Zur Anwendung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium III oder IV). - Zur Behandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium 4), bei denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINORELBIN PHARES BEACHTEN? _ _ VINORELBIN PHARES DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vincaalkaloide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonst Baca dokumen lengkapnya
_ _ _ _ _ _ Seite 1 von 13 _ _ FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ Vinorelbin PhaRes 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]). 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 13,85 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] entsprechend 10 mg Vinorelbin. 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 69,25 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] entsprechend 50 mg Vinorelbin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose bis hellgelbe Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung - des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4). - als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (Stadium 4), bei denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ Streng intravenöse (i.v.) Anwendung nach vorheriger Verdünnung. Eine intrathekale Gabe kann tödlich sein (siehe Abschnitt 4.4). Hinweise für die Anwendung und Handhabung: siehe Abschnitt 6.6. Verdünnungsvorschrift Vinorelbin PhaRes kann als langsamer Bolus (6-10 min) nach Verdünnung in 20-50 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose 50 mg/ml (5 %) Lösung oder als Kurzinfusion (20- 30 min) nach Verdünnung mit 125 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose 50 mg/ml (5%) Lösung gegeben werden. Im Anschluss an die Gabe sollte immer eine Infusion mit mindestens 250 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung durchgeführt werden, um die Vene zu sp ü len. Erwachsene Bei Monotherapie beträgt die normale Dosis 25-30 mg/m 2 Körperoberfläche (KOF) Vinorelbin einmal wöchentlich. Bei Kombinationen mit anderen Zytostatika kann die übliche Dosis (25-30 mg/m 2 KOF) _ _ _ _ _ _ Seite 2 von 13 _ _ normalerweise beibehalten werden, während die Häufigkeit d Baca dokumen lengkapnya