Vinorelbin PhaRes 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]

Tilgængelig fra:

Pharma Resources GmbH (8139312)

ATC-kode:

L01CA04

INN (International Name):

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]

Lægemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (26063) 13,85 Milligramm

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2015-04-10

Indlægsseddel

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VINORELBIN PHARES 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Vinorelbinbis[(
_R,R_
)-tartrat]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vinorelbin PhaRes und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin PhaRes beachten?
3.
Wie ist Vinorelbin PhaRes anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vinorelbin PhaRes aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VINORELBIN PHARES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vinorelbin PhaRes ist ein Mittel gegen Krebs. Es gehört zur Gruppe
der so genannten Vincaalkaloide.
Vinorelbin PhaRes wird zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen- und
Brustkrebses
angewendet:
-
Zur Anwendung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen
Bronchialkarzinoms (Stadium III
oder IV).
-
Zur Behandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium
4), bei denen eine
Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie
versagt hat oder nicht
angezeigt ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINORELBIN PHARES BEACHTEN?
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VINORELBIN PHARES DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vincaalkaloide oder einen
der in Abschnitt 6.
genannten sonst

Produktets egenskaber

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
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Vinorelbin PhaRes
10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]).
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 13,85
mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
entsprechend 10 mg Vinorelbin.
5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 69,25
mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
entsprechend 50 mg Vinorelbin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
-
des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4).
-
als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs
(Stadium 4), bei denen eine
Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie
versagt hat oder nicht
angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
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Streng intravenöse (i.v.) Anwendung nach vorheriger Verdünnung.
Eine intrathekale Gabe kann tödlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Hinweise für die Anwendung und Handhabung: siehe Abschnitt 6.6.
Verdünnungsvorschrift
Vinorelbin PhaRes kann als langsamer Bolus (6-10 min) nach Verdünnung
in 20-50 ml
Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose 50 mg/ml (5 %) Lösung oder
als Kurzinfusion (20-
30 min) nach Verdünnung mit 125 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) oder
Glukose 50 mg/ml (5%)
Lösung gegeben werden. Im Anschluss an die Gabe sollte immer eine
Infusion mit mindestens 250 ml
Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung durchgeführt werden, um die
Vene zu sp
ü
len.
Erwachsene
Bei Monotherapie beträgt die normale Dosis 25-30 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) Vinorelbin einmal
wöchentlich.
Bei Kombinationen mit anderen Zytostatika kann die übliche Dosis
(25-30 mg/m
2
KOF)
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normalerweise beibehalten werden, während die Häufigkeit d